ChiCTR2300075358尚未招募2 期
回阳止痛膏对膝骨性关节炎并滑膜炎的临床疗效及安全性评价
四川省财政厅1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节积液深度
研究概览
简要总结
评价回阳止痛膏对膝骨性关节炎并滑膜炎的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 通过随机分组和分组隐藏，并采用双盲单模拟设计（回阳止痛膏组+回阳止痛膏安慰剂组），实现研究医生和研究对象的盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合膝骨关节炎诊断标准及膝关节滑膜炎诊断标准；
- •2.膝骨关节炎 Kellgren＆Lawrence 分级（凯尔格伦-劳伦斯分级）≤Ⅱ级；
- •3.近 2 月内未进行膝骨性关节炎任何治疗；
- •4.30 岁≤年龄≤70，性别不限；
- •5.患者自愿参加本研究，阅读并签署知情同意书。
排除标准
- •1.由其他疾患引起的继发性膝骨关节炎患者，如继发于关节外伤，先天性或遗传性疾病等；
- •2.对研究药物过敏或膝关节周围皮肤破溃、皮疹、感染等；
- •3.妊娠或哺乳期妇女，一月内有生育、供精或供卵计划者；
- •4.近 3 个月参加过其它任何临床试验患者；
- •5.不愿意接受研究措施或因患有精神等疾病不能合作者；
- •6.有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；
- •7.一周内接受膝关节炎或膝关节滑膜炎药物治疗，可能对有效性、安全性指标评价产生影响者；
- •8.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
空白组
结局指标
主要结局
膝关节积液深度
时间窗: 第一天、第七天、第十四天
双膝温差
时间窗: 第一天、第七天、第十四天
次要结局
- VAS 疼痛评分
- 麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（WOMAC）
- 日常生活能力评估
- 安全性评估
研究者
研究点 (1)
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