ChiCTR2300075041尚未招募早期 1 期
以安慰剂为对照观察肿痛宁贴膏和肿痛宁巴布贴治疗膝骨关节炎的临床试验
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 关节疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照评价肿痛宁贴膏和肿痛宁巴布贴治疗膝骨关节炎患者的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次采用二次揭盲，第一次揭盲为盲态审核完成，数据库锁定后揭出各病例号所对应的组别，如a、b、c组，第二级为统计分析完成后揭出a、b、c组所对应的组别，即试验1组、试验2组、安慰剂对照组。随机编码表由临床试验数据管理及统计单位建立，盲底密封，一式两份，分别交临床试验组长单位陕西省中医院药物临床试验机构办公室和申办者两处妥善保存。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合膝骨关节炎的西医诊断标准和湿热痹阻的中医证候诊断标准；
- •②年龄在 40～75 岁之间,男女不限；
- •③VAS 评分在 3～8 分（含临界值）；
- •④参加筛选前患者本人或其监护人已签署知情同意书。
排除标准
- •①膝骨关节炎需手术治疗者；
- •②膝骨关节结核、骨肿瘤或其他疾病影响到膝骨关节者，如风湿性关节炎、类风湿性关节炎、牛皮癣、代谢性骨病、梅毒性神经病、褐黄病，膝骨关节急性创伤；
- •③膝骨关节处有皮损、皮肤急性感染等不适合使用贴膏者；
- •④患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过 6 个月者；
- •⑤合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），和 / 或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和 / 或已知的严重肾功不全疾病；
- •⑥合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者；
- •⑦妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女需要完成妊娠试验）；
- •⑧对该贴膏已知成分过敏者，或有严重过敏史者，或既往使用贴膏类药物过敏者；
- •⑨怀疑或确有滥用酒精、药物史；
- •⑩三个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者；
- •⑪研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
对照组
结局指标
主要结局
关节疼痛 VAS 评分
次要结局
- 关节功能评分
- 关节肿胀度
- 疼痛缓解度
- 中医证候疗效
- 主症单项症状疗效
- 依托考昔使用次数
研究者
研究点 (1)
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