ChiCTR2300072180尚未招募4 期
PIB 骨通贴膏治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 华润三九医药股份有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
评价骨通贴膏治疗膝骨关节炎的有效性和安全性，挖掘骨通贴膏的临床优势，为后续研究和临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合膝关节骨关节炎诊断；
- •2.中医辨证为寒湿痹阻证；
- •3.由研究者或研究中心放射科医生在筛选期确定，研究侧膝关节凯尔格伦 / 劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级 1-3 级（可接受筛选前 3 个月内的影像学检查结果），且对侧膝关节分级不高于目标侧；
- •4.筛选时临床分期为缓解期，疼痛 VAS 评分 4-7 分（含 4 分和 7 分）；
- •5.年龄 40-75 岁（含 40 岁和 75 岁）；
- •6.自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.研究者认为受试者的膝关节为变形性骨炎（佩吉特骨病）、关节骨折、严重发育不良或先天性异常、黄褐病、狼疮、肢端肥大症、血色素沉着病、肝豆状核变性病、原发性软骨瘤病等疾病、或膝关节以外的下肢关节 OA，可能会影响到膝关节的疼痛和功能评估；
- •2.有慢性炎症性疾病病史（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，纤维肌痛），或可能影响目标关节、或其功能和疼痛评估的其他原因（如：骨坏死，软骨钙化）；
- •3.体重指数（BMI）在>35（含）kg/m2；
- •4.由神经功能异常导致肢体功能异常；
- •5.治疗前 1 周内行针灸、3 周内行介入及局部封闭治疗；
- •6.随机开始前 7 天内使用或计划在研究期间使用非甾体类抗炎药（对乙酰氨基酚片每日剂量不高过 2000mg 除外）；
- •7.筛选前 30 天内使用或在研究期间计划使用阿片类药物、或皮质激素治疗（但仅需吸入性皮质激素治疗哮喘的受试者可入选）；
- •8.筛选前 3 个月内对研究侧膝关节进行过腔内注射类固醇、粘弹性补充剂或关节镜检查；
- •9.研究侧膝关节筛选前 6 个月内有损伤或者行外科手术；
- •10.肝肾功能异常（AST、ALT＞正常上限的 2 倍，血肌酐＞正常上限）等；
- •11.哺乳期或妊娠期女性；
- •12.过敏体质或患处皮肤溃破；
- •13.已知酗酒或滥用药物；
- •14.过去 1 个月内参加过任何干预性临床试验；
- •15.研究者认为，存在任何危及受试者安全、影响研究者评估的其他情况，或对方案依从性差。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分
WOMAC 评分
中医证候积分
影像学评价（MRI）
简明健康状况调查表（SF-12）评分
白细胞介素 6
肿瘤坏死因子α
次要结局
- 不良事件
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规及尿沉渣镜检
- 肝功能
- 肾功能
- 十二导联心电图
研究者
研究点 (5)
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