ChiCTR2100046391已完成不适用
基于真实世界的 PIB 骨通贴膏治疗关节疼痛的多中心病例注册登记研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,998 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 4,998
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患处疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
收集在真实世界环境中，使用 PIB 骨通贴膏治疗关节疼痛的患者的病因、临床特点和接触性皮炎发生率，比较非甾体抗炎药使用情况在接受与未接受 PIB 骨通贴膏治疗的患者之间的差别。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.主诉颈、肩、腰椎或膝关节任一部位疼痛者；
- •2.年龄 16-80 岁，性别不限；
- •3.经研究者判定，能够纳入三个治疗组中的任意一组者；
- •4.需要口服如下常见非甾体抗炎药治疗
- •芳基酸类：双氯芬酸钠 / 布洛芬 / 洛索洛芬钠 / 依托考昔
- •二芳基吡唑类：塞来昔布 / 艾瑞昔布
- •5.自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视。
排除标准
- •1.对本品中任何成分过敏，或多次因使用贴膏剂而发生接触性皮炎者（三次以上）；
- •2.患处存在皮肤破损者（可于皮肤破损痊愈后再次纳入筛选）；
- •3.既往长期服用非甾体抗炎药者；
- •4.已知存在消化性溃疡者；
- •5.妊娠或哺乳期女性；
- •6.三个月内参加过或正在参加其他研究者；
- •7.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
单用骨通贴膏组
No
干预措施: No
骨通贴膏 联合非甾 体抗炎药组
No
单用非甾体抗炎药治疗组
No
结局指标
主要结局
患处疼痛 VAS 评分
SF-36 健康状况调查简表
次要结局
- EQ-5D 量表
- 非甾体抗炎药使用情况（用量、持续时长）
- 疼痛开始减轻时间
- 疼痛消失时间
- 关节活动度复常时间
- 关节疼痛的原发病种类
- 使用部位接触性皮炎发生率（仅限使用骨通贴膏组进行观察）
- 接触性皮炎发生情况
- 不良事件发生情况
研究者
研究点 (1)
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