ChiCTR2000029262尚未招募早期 1 期
SLC35 基因变异与银屑病关联性的临床研究
横向课题启动经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 银屑病皮损严重程度评分
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项多中心、随机临床试验，计划在 2020 年 1 月-2022 年 1 月对三个中心 18-65 岁银屑病进行 SLC35 基因的相关检测，确定 SLC35 在银屑病合并肥胖和非肥胖患者中的突变比率，并观察其与银屑病合并肥胖患者的临床表型，并探讨 SLC 突变差异的银屑病合并肥胖患者对不同治疗方案的反应，为探索更优化治疗方案奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 明确诊断为银屑病的患者，符合《中国临银屑病诊疗指南（2018 简版）》的诊断标准，依据皮疹特点、病史、既往史、家族史，结合病理和影像技术进行诊断，入院诊断经由两名副主任医师或主任医师确认。
- •② 年龄在 18-65 岁，男女不限；
- •③ BMI 指数≥25-30kg/ m2
- •④ 银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）评分≥12，且受斑块型银屑病影响的体表面积(BSA)≥10%；
- •⑤ 签订知情同意书，自愿参与本次调查。
排除标准
- •① 具有严重的精神神经症状或认知障碍，无法配合调查者；
- •② 合并有其他皮肤病的患者；
- •③ 患有癌症、肝脏相关等疾病患者；
- •④ 不愿参与问卷调查者；
- •⑤ 妊娠、哺乳期妇女或 3 个月内计划妊娠者；
- •⑥ 近 3 个月内曾参加其它临床试验者；
- •⑦ 近 1 个月内应用系统治疗者。
研究组 & 干预措施
A
阿维 A 胶囊
B
甲氨蝶呤
C
环孢素软胶囊
结局指标
主要结局
银屑病皮损严重程度评分
银屑病皮损面积和严重程度指数
皮肤病生活质量表
血常规
血生化
C 反应蛋白
白介素 6
肿瘤坏死因子α
白介素 1β
环孢素血药浓度
SLC35DNA 及蛋白表达
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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