ChiCTR1900025618进行中（未招募）不适用
中国人群窄谱中波紫外线治疗斑块型银屑病的有效性和安全性评估：前瞻性、单中心、随机、单盲、平行对照研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 银屑病皮损面积和严重程度指数
研究概览
简要总结
比较中国人群中不同剂量的窄谱中波紫外线治疗斑块型银屑病的有效性和安全性； 探索窄谱中波紫外线治疗斑块型银屑病临床应用的较优剂量递增方案，为中国临床应用窄谱中波紫外线治疗斑块型银屑病提供理论依据和临床研究数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 对受试者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18～70 岁，性别不限，体重指数(BMI)在 18～32 kg/m2 之间。
- •慢性斑块型银屑病患者：病程≥6 个月，筛选时 BSA≥10%且 4≤PASI≤20。
- •患者最近 6 个月内未接受过紫外线治疗。
- •患者在治疗期间 11 点至 15 点减少出门。
- •患者自愿签署知情同意，可以按期随访。
排除标准
- •其他类型银屑病（点滴型、红皮病型、脓疱型、关节型），药物引起的银屑病。
- •可能干扰病情评估的其他皮肤病。
- •患有红斑狼疮，着色性干皮病，日光性角化等光敏性疾病以及使用光敏药物的患者。
- •黑色素瘤史、发育不良痣史、皮肤癌史、砷摄入史，电离辐射、PUVA 暴露史、服用免疫抑制药物的患者。
- •有严重光过敏反应病史。
- •伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于:签署知情同意书前 12 个月内有心肌梗塞病史；不稳定型心绞痛；充血性心力衰竭(纽约心脏协会状态分级 III 级或 IV 级)；需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病，慢性支气管炎、阻塞性肺疾病。
- •孕期或哺乳期妇女。
- •筛选前 6 个月内接受过生物制剂治疗或参加过其他临床研究；筛选前 1 个月内接受系统治疗；筛选前 2 周内接受外用药物治疗的患者。
- •因其他情况，研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
A
10%增加剂量
B
20%增加剂量
C
30%增加剂量
结局指标
主要结局
银屑病皮损面积和严重程度指数
整体评价法
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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