ChiCTR2400084862Not yet recruitingPhase 4
亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者全麻术后睡眠的影响研究
Not provided1 site in 1 countryStarted: June 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后第 1 天和第 3 天术后睡眠障碍的发生率
Study Overview
Brief Summary
本研究拟探讨艾司氯胺酮对全身麻醉下接受腹腔镜手术的老年患者 PSD 的影响，旨在为优化麻醉管理、制定改善老年患者 PSD 的防治策略提供参考依据。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
- Masking
- 考虑到艾司氯胺酮（水针）和生理盐水外观一致，为了保证本试验不受主观因素影响，本试验设立给药研究者和评价研究者，整个试验过程中除了对试验对象设盲外，也对评价研究者设盲，同时麻醉医生参与患者管理并参与术后随访，对患者分组不知情。
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 65-80 岁范围内；
- •美国麻醉医师协会 ASA 身体状态分类为 I 至 III(其中 I 表示健康患者，II 表示轻度全身性疾病患者，III 表示严重全身性疾病患者)的患者；
- •全身麻醉下行腹腔镜手术，手术类型限定为腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜胆总管切开引流术、腹腔镜部分肝切除术；
- •研究对象监护人清楚了解、自愿参加该项研究，并由研究对象监护人签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •精神疾病史，如焦虑、抑郁、精神分裂症；
- •术前服用任何镇静药物；
- •术前匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)高于 7.5；
- •体重指数(以体重公斤除以身高米的平方计算)高于 30；
- •认知功能障碍或无法沟通（脑外伤、脑卒中、癫痫、帕金森或阿尔茨海默病等）；
- •任何不适用艾司氯胺酮且研究者认为不宜参加此项研究的其他情况（急诊手术：低血容量、休克或者昏迷状态；计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式；感染性心脏疾病；凝血功能异常，贫血或者血小板减少；肝、肾功能异常；对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类药物及其组分过敏或者禁忌者；被判定呼吸道管理有困难者）
Arms & Interventions
艾司氯胺酮组（K 组）
生理盐水组（N 组）
Outcomes
Primary Outcomes
术后第 1 天和第 3 天术后睡眠障碍的发生率
Secondary Outcomes
- 睡眠障碍评估
- 手术后抑郁评估
- 术后疼痛评估
- 术后纳布啡的消耗以及术后并发症
- 术中记录指标
Investigators
Study Sites (1)
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