ChiCTR2100044508招募中4 期
与安慰剂相比，布洛芬注射液应用于鼻内镜下腺样体扁桃体切除术诱导期的有效性和安全性：前瞻性、随机、双盲临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉恢复室内补充芬太尼的比例
研究概览
简要总结
主要目的：评估诱导期使用布洛芬注射液对手术后疼痛的镇痛效果。 次要目的：1.探索布洛芬注射液对术中出血量的影响。 2.评估布洛芬注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：6 个月-8 岁；
- •2.ASA I-III 级；
- •3.于我院行鼻内镜下腺样体扁桃体切除术；
- •4.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.术前 24 小时应用布洛芬、曲马多等镇痛药物；
- •2.对布洛芬注射液主要成分 / 辅料过敏；
- •3.意识障碍 / 认知障碍；
- •4.严重心肌缺血、心衰等心血管疾病史；
- •5.术前 6 周有胃肠道出血、溃疡、穿孔病史；
- •6.脱水、肾功能异常；
- •7.ALT、AST 升高＞正常高限 2 倍；
- •8.阿司匹林敏感性哮喘；
- •9.重度阻塞性睡眠呼吸暂停(阻塞性呼吸暂停低通气指数 OAHI＞10 次/h)；
- •10.高出血风险患者；
- •11.术前检查发现凝血功能异常患者。
研究组 & 干预措施
布洛芬组
麻醉诱导期予单剂量布洛芬注射液
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
麻醉恢复室内补充芬太尼的比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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