ChiCTR2100054097进行中（未招募）早期 1 期
叙事医学在中晚期肺癌病人全程管理的临床实践及探讨
无经费支持3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗决策
研究概览
简要总结
以中晚期肺癌患者为研究对象，开展一项叙事医学在中晚期肺癌患者全程管理中的探索性临床研究，旨在评估叙事医学干预中晚期肺癌患者，其负性心境、各症状群困扰、生理心理指标等是否会获得改善，为进一步优化肺癌患者的治疗、提高其整体生活质量提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄在 18-75 岁，男女不限；
- •3.意识清楚、自我表达清晰且无精神异常者；
- •4.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性（Ⅲ B、ⅢC、Ⅳ期）的 NSCLC 患者；
- •5.根据 RECIST1.1 标准至少有一个可反复测量的肿瘤病灶；
- •6.既往未接受过抗肿瘤治疗；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.ECOG 状态评分为 0-1 分；
- •9.器官功能水平必须符合下列要求： 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0 倍正常值上限； 肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min； 凝血功能：INR、PT 和 APTT≤1.5 倍正常值上限；心电图基本正常；
- •10.育龄期女性受试者必须进行血清妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期，若与未绝育男性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法；未绝育男性受试者与育龄期女性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法。
排除标准
- •1.既往有精神病或家族史；
- •2.使用可影响精神药物者；
- •4.多因素引起语言表达不清且生活自理能力评定<90 分；
- •5.受试者有癌性脑膜炎；
- •6.要排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的 CNS 转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少 2 周恢复到基线水平（与 CNS 治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或接受剂量稳定或逐渐降低的≤10mg/天的强的松（或等价物）；
- •7.有凝血功能障碍或出血倾向，或有血栓或出血性疾病史；
- •8.存在未愈合的伤口溃疡或骨折；
- •9.根据胸部 X 线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当。
研究组 & 干预措施
单臂
叙事医学
结局指标
主要结局
治疗决策
次要结局
- 治疗执行情况
- 焦虑抑郁评分
- 近期疗效与毒性反应
- 生活质量评分
- 睡眠质量
- 血液学指标
研究者
研究点 (3)
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