CTR20233877进行中（未招募）上市后按药品注册证书要求开展老年人持久性临床
单中心、开放评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床 50 岁以上人群免疫持久性的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2023年11月30日
试验速览
- 阶段
- 上市后按药品注册证书要求开展老年人持久性临床
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 50 岁以上人群接种 1 剂试验 / 对照 23 价肺炎球菌多糖疫苗后 5-6 年，23 种血清型特异性 IgG 抗体 GMC 水平、阳转率（较免前 2 倍增长率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单中心、开放评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床 50 岁以上人群免疫持久性的临床试验
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 55岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •曾参加 23 价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验（方案编号：201719906），于该试验入组时接种过 1 剂试验 / 对照 23 价肺炎球菌多糖疫苗；
- •在 III 期临床试验中为 50 岁以上年龄组；
- •获得本人签署的书面知情同意书者；
- •受试者自愿参加，且能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •自 III 期临床试验接种后至今接种过其他任何肺炎球菌疫苗；
- •现患严重凝血功能障碍、重度贫血或其他研究者认为不适合采血的疾病。
结局指标
主要结局
50 岁以上人群接种 1 剂试验 / 对照 23 价肺炎球菌多糖疫苗后 5-6 年，23 种血清型特异性 IgG 抗体 GMC 水平、阳转率（较免前 2 倍增长率）
时间窗: 接种 1 剂试验 / 对照 23 价肺炎球菌多糖疫苗后 5-6 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
研究点 (1)
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