ChiCTR1800017390进行中（未招募）3 期
评价三维腹腔镜、3D 内窥镜摄像系统临床应用的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验
山东威高手术机器人有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像质量的优良率
研究概览
简要总结
评价山东威高手术机器人有限公司研发的三维腹腔镜、3D 内窥镜摄像系统在临床手术治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18－75 周岁，男女不限；
- •2）临床需使用三维腹腔镜及摄像系统进行检查诊断或治疗手术的患者（胃间质瘤以及胃癌患者，且胃癌患者的体力状况好，即 ECOG 体力状况评分不大于 2；结肠癌患者，体力状况评分不大于 2；阑尾炎；胆囊炎，胆囊结石等）；
- •3）自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1）严重的心脑血管疾病伴心功能 III-IV 级和肺功能不全，无法耐受该手术者；
- •2）有全身性出血倾向，以及凝血功能障碍者；
- •3）未纠正的糖尿病患者（随机血糖>11.1mmol/L)和高血压患者（160/100mmHg 以上）；
- •4）妊娠期、哺乳期妇女；
- •5）患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
- •6）其他三维腹腔镜手术禁忌症患者；
- •7）3 个月内参加过其他临床试验者；
- •8）研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
国产三维腹腔镜组
采用国产三维腹腔镜及其摄像系统
对照组
采用 Karl Storz 公司的三维腹腔镜及其摄像系统
结局指标
主要结局
影像质量的优良率
安全性评价指标
次要结局
- 三维腹腔镜观察项目
- 3D 内窥镜摄像系统观察项目
- 手术时间
研究者
研究点 (1)
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