ChiCTR2100051878尚未招募早期 1 期
胃内球囊对食欲变化的调控及脑功能影响的机制探索
中南大学湘雅三医院胃肠二科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身体质量指数
研究概览
简要总结
1.探索胃内球囊系统对大脑-肠道-微生物轴的作用。 2.寻求胃内球囊对食欲变化的调控及脑功能影响的机制，以求增强及延长胃内球囊疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •2.BMI≥27.5kg/m^2 且≤40kg/m^2；
- •3.既往尝试过其他减重方法但效果不满意者；
- •4.愿意遵守研究要求，包括随访研究期间愿意避免使用以减重为目的的药物或其他物质；
- •5.右利手，入组前 1 月内避免使用抗生素及益生菌；
- •6.能够按照研究者的规定服用质子泵抑制剂和止吐药等；
- •7.可完全独立行走，无任何严重的慢性骨科疾病；
- •8.研究期间愿意避免使用非甾体类抗炎药，包括阿司匹林，双氯芬酸，布洛芬，萘普生或其他已知的胃刺激药物；
- •9.愿意接受胃镜检查。
排除标准
- •1.既往或当前诊断为酮症酸中毒患者；
- •2.有症状的充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病；
- •3.目前患有如慢性阻塞性肺病(COPD)、肺炎或肺部癌症等呼吸系统疾病；
- •4.入组研究前接受过减重手术、或者有可能在研究期间接受减重外科手术；
- •5.入组研究前曾使用胃内医疗器械减重；
- •6.入组研究前 12 个月内曾患有急性或慢性胰腺炎；
- •7.既往或当前有小肠梗阻病史。
研究组 & 干预措施
试验组
胃内球囊
结局指标
主要结局
身体质量指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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