ChiCTR2600131371尚未招募Unknown
胶原蛋白基质植入层次与种植体愈合方式对种植体周围软组织体积增量的影响：一项随机对照临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 软组织增量（STV）
研究概览
简要总结
本随机对照临床试验旨在探讨胶原蛋白基质（Geistlich Fibro-Gide®）不同植入层次（骨膜上 / 骨膜下）及不同种植体愈合方式（埋植式 / 暴露式）对种植体周围软组织体积增量的影响，并评价不同应用方式的临床效果，为胶原蛋白基质临床应用技术方案提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 到 65 岁，男女不限；
- •2.因各种原因造成的后牙 1 个单牙位缺失；
- •3.计划进行种植治疗；
- •4.经过评估需要进行种植体周软组织体积增量术的患者；
- •5.可配合完成随访及线上问卷；
排除标准
- •1.处于孕期、哺乳期、妊娠期女性及近半年有生育要求者；
- •2.重度吸烟者（每天抽 10 支以上）；
- •3.患有可能损害口腔伤口愈合的严重全身性疾病（如糖尿病）、严重精神疾病等；
- •4.因身体情况短期内有服用影响软组织愈合的药物：非类固醇抗炎药、类固醇药物、免疫调节剂激素、抗焦虑失眠药、神经镇静剂等药物者；
- •5.其他被认为不适宜接受临床试验者；
研究组 & 干预措施
A 骨膜上-埋植组
胶原蛋白基质放置于骨膜上间隙，行骨膜松解切口，种植体采用埋植式愈合。
干预措施: 胶原蛋白基质放置于骨膜上间隙，行骨膜松解切口，种植体采用埋植式愈合。
B 骨膜上-暴露组
胶原蛋白基质放置于骨膜上间隙，同期连接愈合基台，种植体采用暴露式愈合。
干预措施: 胶原蛋白基质放置于骨膜上间隙，同期连接愈合基台，种植体采用暴露式愈合。
C 骨膜下-埋植组
胶原蛋白基质放置于骨膜下间隙，行骨膜松解切口，种植体采用埋植式愈合。
干预措施: 胶原蛋白基质放置于骨膜下间隙，行骨膜松解切口，种植体采用埋植式愈合。
D 骨膜下-暴露组
胶原蛋白基质放置于骨膜下间隙，同期连接愈合基台，种植体采用暴露式愈合
干预措施: 胶原蛋白基质放置于骨膜下间隙，同期连接愈合基台，种植体采用暴露式愈合
结局指标
主要结局
软组织增量（STV）
时间窗: 基线、术后 180 天；埋植式愈合组（A/C）于术后 180 天+2 周增加一次评价
次要结局
- 角化黏膜宽度 KMW(基线、术后 180 天；埋植式愈合组（A/C）于术后 180 天+2 周增加一次评价)
- 患者疼痛评价（VAS）(术后 1、3、7、14、30 天)
- OHIP-14 量表得分(基线，术后 180 天)
- 手术时长（OT）(手术当天)
- 软组织愈合评价（EHS）(术后 3 天、14 天)
- 牙龈厚度(术中、术后 6 个月；埋植式愈合组（A/C）于术后 6 个月+2 周增加一次评价)
- 水肿状况（ES）(术后 3 天、14 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
胶原基质用于种植体周软组织增量的临床研究牙龈厚度不足ChiCTR2600119321自选课题（自筹）
Unknown
不适用
异种胶原基质用于后牙区种植同期软组织增量的临床效果评价：一项前瞻性研究牙列缺损ChiCTR2500106181Geistlich Pharma AG
Unknown
不适用
自体软组织、脱细胞真皮基质和胶原基质在牙 / 种植体周软组织增量的临床随机对照研究天然牙 / 种植体周围软组织不足ChiCTR2100041688由山东大学临床研究中心经费支持30
Unknown
不适用
软硬组织增量在种植体周围病及轮廓美学维持中的随机对照研究种植体周围病及轮廓美学缺陷ChiCTR2000032828上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划26
尚未招募
Unknown
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 CGF 软组织封闭功能在种植中的应用牙槽骨缺损ChiCTR2100049442国家自然科学基金24