ChiCTR2100041688进行中（未招募）不适用
自体软组织、脱细胞真皮基质和胶原基质在牙 / 种植体周软组织增量的临床随机对照研究
由山东大学临床研究中心经费支持3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 软组织增量术后受区移植物的体积
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较三种移植材料行软组织增量后的长期临床观察结果，获取原始的临床资料。 次要研究目的和探索性研究目的: (1)比较天然牙周和种植体周围软组织对同一种材料的整合效果。 (2)探索结合数字化技术的相关指标资料收集、管理形式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下任何一项为“否”，则该患者不能接受试验。
- •(1)18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •(2)天然牙周或种植体颊侧缺乏软组织，角化龈宽度＜2mm；
- •(3)菌斑指数、探诊出血百分比<20%。
排除标准
- •以下任何一项为“是”，则该患者不能接受试验。
- •(1)术前未进行完善的牙周基础治疗者；
- •(2)治疗部位存在感染的患者；
- •(3)严重肝、肾功能异常者；
- •(4)血糖控制不佳（空腹血糖>7.0 mmol/L）者；
- •(5)未控制稳定的严重高血压患者（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •(6)需同期进行骨增量的患者；
- •(9)凝血障碍或服用抗凝药物；
- •(10)其他口腔和 / 或外科治疗的禁忌症者。
研究组 & 干预措施
自体软组织瓣组
使用自体软组织瓣进行软组织增量
ADM 组
使用 ADM 进行软组织增量
CM 组
使用 CM 进行软组织增量
结局指标
主要结局
软组织增量术后受区移植物的体积
次要结局
- 手术位点牙槽骨近、远中水平高度
- 患者主观功能性不适反应发生率
- 患者主观功能性不适反应持续时间
- 角化龈宽度
- 牙龈指数
- 菌斑指数
- 探诊后出血百分比
研究者
研究点 (3)
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