ChiCTR2400089642尚未招募4 期
基于真实世界评价 SGLT-2 抑制剂、DPP-4 抑制剂和二甲双胍联合治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
探究脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍片三药联合对比脯氨酸恒格列净或磷酸瑞格列汀分别联合盐酸二甲双胍片治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者的长期有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 1999 年 WHO 的 2 型糖尿病诊断标准者；
- •(2)空腹血糖（指尖 / 静脉）≥7mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%，年龄≥18 岁，男女不限；
- •(3)能够理解本研究的内容和方法，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症或严重慢性糖尿病并发症；
- •(2)近半年有反复尿路感染或 / 和生殖器感染病史者；
- •(3)4 周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染；
- •(4)6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级 IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术）者；
- •(5)有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血）；
- •(6)严重慢性胃肠道疾病者，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者（如胃肠道手术）；
- •(7)未控制的甲状腺功能亢进；
- •(8)存在精神或神经系统疾病，不愿意沟通或不能充分理解和合作者；
- •(9)妊娠或哺乳期女性；
- •(10)存在任何一项实验室检查指标符合下列标准的：
- •谷丙转氨酶>3.0 倍正常值上限（ULN）和 / 或谷草转氨酶>3.0 倍 ULN 和 / 或总胆红素>2.0 倍 ULN；
- •估算肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min/1.73m2（使用 CKD-EPI 公式计算）或肌酐清除率(Ccr)<60mL/min；
- •血肌酸激酶>3.0 倍 ULN。
- •(11)除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
A 组（脯氨酸恒格列净 10 mg 每日一次 ，磷酸瑞格列汀 100 mg 每日一次，盐酸二甲双胍片 500mg 每日两次）
B 组（脯氨酸恒格列净 10 mg 每日一次 ，盐酸二甲双胍片 500mg 每日两次）
C 组（磷酸瑞格列汀 100 mg 每日一次，盐酸二甲双胍片 500mg 每日两次）
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 SGLT2I 与 TZD 类降糖药物联合应用在 2 型糖尿病患者中疗效观察2 型糖尿病ChiCTR2100051175自筹300
Unknown
不适用
二甲双胍单药控制不佳 2 型糖尿病患者单药加量或联用西格列汀的疗效及对肠道菌群与胆汁酸代谢的影响ChiCTR2000031128中华国际医学交流基金90
Unknown
4 期
原降糖方案治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者加用 DPP-4 抑制剂的疗效和安全性研究ChiCTR-TRC-13003858省药学会40
Unknown
不适用
在口服降糖药物治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中比较磷酸西格列汀（100mg）联合每日一次甘精胰岛素与每日两次门冬胰岛素 30 皮下注射两种治疗方案之间的疗效：一项前瞻性、随机、平行、开放、对照单中心临床研究ChiCTR-TRC-12002676南方医院课题基金80
Unknown
不适用
恒格列净联合二甲双胍用于初诊 2 型糖尿病短期胰岛素强化治疗后序贯治疗评估胰岛功能及安全性研究ChiCTR2300078750中华国际医学交流基金会