CTR20140617CompletedPhase 3
布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心临床研究
Not provided13 sites in 1 country320 target enrollmentStarted: September 23, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 320
- Locations
- 13
- Primary Endpoint
- 治疗结束时 PANSS 量表总分与基线相比的变化量
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合 ICD-10 精神分裂症诊断标准的患者
- •年龄 18-65 岁的患者，男女不限
- •筛查时 PANSS 总分≥70，≤120（1-7 分制）的患者
- •筛选时 PANSS 阳性症状分量表 7 项中至少有 1 项评分≥4 分的患者
- •受试者或法定监护人的书面知情同意书（法定监护人一定要签）
Exclusion Criteria
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者
- •筛选前 56 天内使用过长效抗精神病药者
- •既往服用过 2 种抗精神病药且效果不佳，难治性精神分裂症
- •既往足量足疗城利培酮疗效欠佳者
- •既往系统使用氯氮平治疗和筛选前 28 天内服用过氯氮平的患者
- •伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者
- •有恶性肿瘤病史或合并症
- •肝功能 AST、ALT 高于正常值上限的 2 倍以上
- •肾功能不全，肌酐高于正常值上限
- •具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率＜50 次 / 分钟）、心房颤动、2 度或 3 度房室传导阻滞（AVB）、QTc 延长（男性 QTc≥450ms 或者女性≥470ms）、先天性长 QT 综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等
- •既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）
- •既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者
- •有 TD（迟发型运动障碍）或恶性综合征病史者
- •已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）
- •筛选前 1 年内按照 ICD-10 诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者
- •妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者
- •既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者
- •严重兴奋、攻击性行为的患者
- •筛选前 60 天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者
- •筛选前连续住院超过 3 个月的患者
- •研究者认为不适宜入组的患者
Outcomes
Primary Outcomes
治疗结束时 PANSS 量表总分与基线相比的变化量
Time Frame: 给药 8 周后
Secondary Outcomes
- 有效率：治疗结束时 PANSS 减分率≥50%的病例比例(给药 8 周后)
- 各随访时点 CGI-S 的评分(各个访视点)
- 治疗结束时 CGI-S 评分与基线相比的变化量(给药 8 周后)
- 治疗结束时 PANSS 分量表评分与基线相比的变化量(给药 8 周后)
Investigators
闫记灵
石家庄四药有限公司 / 石家庄恩泽药品技术开发有限公司 / 河北师范大学
Study Sites (13)
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