ChiCTR2000041306CompletedPhase 2
复方坎地沙坦酯片（坎地沙坦酯 16mg/氢氯噻嗪 12.5mg）治疗中国原发性高血压患者的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、对照、多中心临床研究
申办方完全自筹6 sites in 1 country276 target enrollmentStarted: July 1, 2005Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 276
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 坐位舒张压
Study Overview
Brief Summary
口服坎地沙坦酯 8mg 单药治疗后坐位舒张压（SeDBP）≥90mmHg 的原发性高血压患者，每日一次口服 Can16/HCTZ12.5,与坎地沙坦酯片 16mg 单药比较，治疗 4、8 周的降压疗效、安全性和耐受性。Can16/HCTZ12.5 给药量为 1 片 / 日，坎地沙坦酯片给药剂量为 16mg/日。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.男性或女性门诊患者，年龄 18 岁至 65 岁；
- •2.原发性高血压病史；
- •3.原发性高血压患者血压满足以下条件。
- •（1）研究前期：正在进行降压治疗这，当天停用所有抗高血压药物后，90mmHg≤平均坐位舒张压（SeDBP）＜115mmHg 且坐位收缩压（SeSBP）＜180mmHg；未曾服用降压药物治疗（14 天内）者，95mmHg≤SeDBP＜115mmHg 且 SeSBP＜180mmHg；
- •（2）清洗 1-2 周后：所有患者 95mmHg≤SeDBP＜115mmHg 且 SeSBP＜180mmHg；
- •（3）单药治疗期：所有患者 95mmHg≤SeDBP＜115mmHg 且 SeSBP＜180mmHg；
- •（4）患者签署书面知情同意书；
- •（5）随机双盲治疗期：患者血压满足 95mmHg≤SeDBP＜115mmHg 且 SeSBP＜180mmHg。
Exclusion Criteria
- •（1）平均 SeDBP≥115mmHg 或平均 SeSBP≥180mmHg；
- •（2）有继发性高血压的证据，如大动脉缩窄、醛固酮增多症、单或双侧肾脏疾病或嗜络细胞瘤；
- •（3）过去 6 个月中有冠心病病史（包括治疗过或未治疗的心绞痛、心肌梗塞）和冠状动脉重建术病史；
- •（4）有心力衰竭的病史；
- •（5）任何严重心律失常；
- •（6）有高血压脑病、脑血管病史，过去 6 个月中有短暂性脑缺血发作；
- •（7）1 型糖尿病；血糖控制不佳的 2 型糖尿病；
- •（8）体重指数＞30kg/m2 者；
- •（9）已知的慢性或急性肾功能衰竭；
- •（10）具有临床意义的肝脏疾病；
- •（11）过去 5 年内有恶性肿瘤疾病史或任何肝肾心肺功能不全等危机生命的病史；
- •（12）已知低钾血症或高血钾症；
- •（13）已知高尿酸血症和 / 或通风；
- •（14）已知对坎地沙坦酯或其它血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂过敏或禁忌者；已知对磺胺或噻嗪类利尿剂过敏或禁忌者；
- •（15）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
- •（16）任何其他可能影响血压的药物；
- •（17）三环类抗抑郁药、精神安定剂、锂、氯苯氨丁酸、舒托必利等；
- •（18）非甾体类抗炎药物，大剂量水杨酸盐；
- •（19）糖皮质激素和盐皮质激素，如果治疗已超过 10 天并且在就诊 A0 前 5 天之内不能停用；
- •（20）甲状腺药物和 / 或雌激素替代治疗在试验期间不可以使用，除非在试验前 6 个月已经服用一个稳定的持续替代剂量；（21）在就诊 A0 前至少 1 个月停止使用激素避孕；
- •（22）其他有可能影响水-电解质平衡的药物；
- •（23）单纯钾盐或含有钾盐的其他药物，服用至就诊 W0；
- •（24）未经医生许可的中药、中成药或天然药；
- •（25）按照试验方案，不能在 2 周内安全地停用所有的抗高血压类药物；
- •（26）在过去两年内有过滥用药物和饮酒过度史；
- •（27）有过不按规定服药史，或不愿意遵守试验方案规定的患者；
- •（28）精神或法律上的残疾患者；
- •（29）妊娠和哺乳期妇女；
- •（30）在第一次就诊（A0）之前 3 个月内曾参加任何药物实验者；
- •（31）研究者认为会危害药物有效性和安全性结果的任何情况。
- •（1）平均 SeDBP≥115mmHg 或平均 SeSBP≥180mmHg；
- •（2）过去 6 个月中有冠心病病史（包括治疗过或未治疗的心绞痛、心肌梗塞）和冠状动脉重建术病史；
- •（3）有心力衰竭的病史；
- •（4）任何严重心律失常；
- •（5）有高血压脑病、脑血管病史，过去 6 个月中有短暂性脑缺血发作；
- •（6）血糖控制不佳的 2 型糖尿病；
- •（7）已知的慢性或急性肾功能衰竭；
- •（8）具有临床意义的肝脏疾病；
- •（9）已知低钾血症或高钾血症；
- •（10）已知高尿酸血症和 / 或痛风；
- •（11）已知对坎地沙坦酯或其他血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂过敏或禁忌者；已知对磺胺或噻嗪类利尿剂过敏或禁忌者；
- •（12）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
- •（13）有过不安规定服药史，或不愿遵守试验方案规定的患者；
- •（14）精神或法律上的残疾患者；
- •（15）妊娠或哺乳期妇女；
- •（16）研究者认为会危害药物有效性和安全性结果的任何情况。
Arms & Interventions
单药治疗期
服用坎地沙坦酯 16mg
随机双盲治疗期
复方坎地沙坦酯
Outcomes
Primary Outcomes
坐位舒张压
Secondary Outcomes
- 坐位收缩压
Investigators
Study Sites (6)
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