CTR20210793已完成3 期
评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2021年4月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 服药 3 天全部症状消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以服药 3 天全部症状消失率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性与安全性，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断，发病到就诊在 48h 内
- •本次发病后，腋下体温在 37.5℃≤体温≤39.0℃
- •年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •维医辨证为寒性感冒或乃孜来（即感冒重症）
- •合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常
- •WBC＞11.0×109/L 或中性粒细胞＞80%
- •本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗
- •伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定 / 合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等
- •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施
- •过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏
- •3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
服药 3 天全部症状消失率
时间窗: 访视 1
次要结局
- 解热时间(访视 1)
- 电解质(筛选期 / 基线、访视 1)
- 肝功能(筛选期 / 基线、访视 1)
- 肾功能(筛选期 / 基线、访视 1)
- 十二导联心电图(筛选期 / 基线、访视 1)
- 体温复常率(服药 1 天、服药 2 天、服药 3 天)
- 退热起效时间(访视 1)
- 单项症状消失率(服药 1 天、服药 2 天、服药 3 天)
- 症状消失时间（全部及单项）(访视 1)
- 维医证候评价(筛选期 / 基线、访视 1)
- 应急药物使用情况(访视 1)
- 不良事件(随时记录)
- 生命体征(筛选期 / 基线、访视 1)
- 体格检查(筛选期 / 基线、访视 1)
- 血常规(筛选期 / 基线、访视 1)
- 尿常规+沉渣镜检(筛选期 / 基线、访视 1)
- 便常规(筛选期 / 基线、访视 1)
研究者
陈菊
新疆维吾尔自治区药物研究所
研究点 (19)
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