ChiCTR-OPN-17013368尚未招募4 期
布托啡诺用于 ICU 机械通气患者镇痛有效性和安全性的多中心临床观察研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 机械通气时间
研究概览
简要总结
本研究为多中心临床观察研究，观察布托啡诺在 ICU 机械通气患者中的镇痛效果及不良反应，为 ICU 机械通气患者快速康复提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.气管插管且需机械通气患者，预计进 ICU 后需要至少 6h 的机械通气；2.18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；3.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •1、脑损害和颅内压升高的患者；
- •2、存在心动过缓（心率≤50 次 / 分）、Ⅲ度房室传导阻滞等严重心律失常病史；
- •3、3 个月内发生急性心肌梗塞、心室功能障碍、冠状动脉功能不全的患者；
- •4、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
- •5、对布托啡诺成分或者组分过敏；
- •6、妊娠或哺乳期的女性；
- •7、研究者判断患者不适合参加该临床观察的其他情况。
研究组 & 干预措施
Case series
机械通气+布托啡诺
结局指标
主要结局
机械通气时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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