临床试验/ChiCTR1900028202

ChiCTR1900028202尚未招募4 期

布托啡诺和芬太尼对机械通气患者的镇痛效果及预后对比：一项前瞻性、随机、多中心临床研究

中华国际医学交流基金会1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 712 人开始时间: 2019年12月15日最近更新: 2019年12月15日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 712
试验地点: 1
主要终点: 镇痛评分，镇静评分，布托啡诺总用量；芬太尼总用量；丙泊酚总用量；

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1）比较布托啡诺镇痛方案与芬太尼镇痛方案在机械通气危重病人中的镇痛效果。 2）比较布托啡诺及芬太尼对机械通气患者机械通气持续时间、镇静深度、住院时间、并发症、死亡率等方面的影响。 3）分析影响 ICU 机械通气患者预后的高危因素。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1）年龄≥18 周岁，18kg/m2
•2）有创机械通气的患者（参考机械通气临床应用指南[2006 年版]）；
•3）预期通气时间≥24h，入组时通气时间＜48h；
•4）自愿签署知情同意书并参与研究。

排除标准

•1）已知对任何研究药物过敏；
•2）世界卫生组织慢性疼痛 3 级或以上，经常使用强效的阿片类药物，如吗啡，近期应用阿片类药物通过脊髓导管、硬膜外或任何其他区域阻滞方式进行镇痛治疗；
•3）美国麻醉医师协会（ASA）分类第 5 级患者（濒临死亡）；
•4）神经损伤或有脑器质性病理改变；
•5）在过去 30 天内参与临床研究；
•7）研究者认为不适宜参加临床试验者。

研究组 & 干预措施

对照组

芬太尼（0.7–10μg/kg/h）镇痛+丙泊酚（1-4 mg/ kg/h）镇静

试验组

布托啡诺（10-20μg/kg/h）镇痛+丙泊酚（1-4 mg/ kg/h）镇静

结局指标

主要结局

镇痛评分，镇静评分，布托啡诺总用量；芬太尼总用量；丙泊酚总用量；

次要结局

拔管时间，ICU 停留时间，有创机械通气时间，住院时间，30 天病死率
谵妄发生率；呼吸抑制发生率；低血压发生率；心动过缓发生率；肺炎发生率；肠梗阻发生率；肾衰竭发生率；伤口感染发生率；恶心 / 呕吐发生率；至少有一次符合脱机条件
机械通气总费用；ICU 总费用

研究者

发起方

中华国际医学交流基金会

研究点 (1)

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