ChiCTR2100044422进行中（未招募）早期 1 期
机器人辅助腹膜外单孔前列腺癌根治术对比机器人辅助腹膜外多孔前列腺癌根治术的前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性、随机对照临床研究
研究者自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 632 人开始时间: 2021年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 632
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 3 年无生化复发率
研究概览
简要总结
开展前瞻性、多中心、随机对照研究，将早期前列腺癌患者进行分层随机分组，对比机器人辅助腹膜外单孔前列腺癌根治术与传统机器人辅助腹膜外多孔前列腺癌根治术，以填补相关领域的空白，为机器人单孔手术提供高等级临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为开放标签，不涉及盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性，年龄 18-80 岁；
- •2.前列腺穿刺活检确诊前列腺癌；
- •3.根据 NCCN 指南(2019 v4)属于极低、低或中危组的临床局限性前列腺癌；
- •4.ECOG 标准（Eastern Cooperative Oncology Group criteria）评分 0 分或 1 分；
- •5.预期寿命大于 10 年；
- •6.告知现有治疗方案后自愿接受机器人辅助前列腺癌根治术的患者。
排除标准
- •1.术前影像学检查显示局部淋巴结大于 3cm；
- •2.骨或远处器官转移；
- •3.存在任何手术禁忌证；
- •4.既往接触过任何前列腺癌治疗的病史，包括但不限于手术、激素治疗、化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗；
- •5.有前列腺电切 / 剜除手术史患者；
- •6.有盆腔和下腹部手术史；
- •7.其他既往或并发的恶性肿瘤；
- •8.并发其他严重的全身性疾病，根据研究者的判断，可能会干扰该试验的治疗，评估或依从性；
- •9.严重的中枢神经系统疾病和 / 或精神障碍；
- •10.参与正在进行或已在 6 个月内完成的任何其他试验。
研究组 & 干预措施
腹膜外单孔机器人前列腺癌根治术
腹膜外单孔机器人前列腺癌根治术
腹膜外多孔机器人前列腺癌根治术
腹膜外多孔机器人前列腺癌根治术
结局指标
主要结局
3 年无生化复发率
次要结局
- 围手术期并发症
- 术后住院时间
- 切缘阳性率
- 术中出血量、输血率
- 患者自评指标(PROs)：疼痛、尿控、肠道不适、勃起功能
- 患者自评指标(PROs)：心理、精神指标
- 住院治疗期间医疗费用
- 前列腺癌疾病特异性生存
- 总生存
研究者
研究点 (8)
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