ChiCTR2500095560尚未招募不适用
环丙沙星与塞来昔布联合用药对肌萎缩侧索硬化症的治疗效果研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ALSFRS-R 评分下降率
研究概览
简要总结
主要目的 观察同时使用过环丙沙星与塞来昔布药物的 ALS 患者具体 ALSFRS-R 评分的变化趋势以及生存时间。 次要目的 观察同时使用过环丙沙星和塞来昔布药物的 ALS 患者前后血液检验指标（主要为炎症因子水平）、肌电图结果、肺功能的变化趋势。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 至 75 岁之间；
- •3.2014 年 4 月-2023 年 4 月就诊于南方医科大学南方医院并确诊肌萎缩侧索硬化症；
- •4.在我院就诊期间因合并泌尿生殖系统感染、呼吸道感染或胃肠道感染等疾病使用过环丙沙星治疗，并因各种原因所致疼痛同时使用塞来昔布治疗。
- •5.首次出现肌萎缩侧索硬化症症状后疾病持续时间在确诊前不到 3 年。
排除标准
- •1.合并其他与 ALS 症状相似，影响研究结果的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征、帕金森病和痴呆等；
- •2.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、胆红素、谷氨酰转肽酶或谷氨酸脱氢酶>正常参考值上限的 1.5 倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；
- •3.研究者认为有临床意义的任何医学不稳定情况，包括但不限于存在研究者认为会干扰研究总体安全性或疗效解释的心脑血管、肝肾功能障碍、内分泌系统、精神系统或神经系统等异常；
- •4.经研究者判断认为不适合参与本研究的 ALS 患者。
研究组 & 干预措施
环丙沙星与塞来昔布联合用药组
未联合用药组
结局指标
主要结局
ALSFRS-R 评分下降率
时间窗: 确诊时，确诊后 1 月、确诊后 3 月、确诊后 6 月
次要结局
- B 淋巴细胞精细分型(确诊时，确诊后 1 月、确诊后 3 月、确诊后 6 月)
- 细胞因子(确诊时，确诊后 1 月、确诊后 3 月、确诊后 6 月)
- T 淋巴细胞精细分型(确诊时，确诊后 1 月、确诊后 3 月、确诊后 6 月)
- ALSFRS-R 评分(确诊时，确诊后 1 月、确诊后 3 月、确诊后 6 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
利鲁唑口服混悬液（芮舒延®）应用于肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的真实世界研究ChiCTR2500099817广州兆科联发医药有限公司
Unknown
不适用
D-环丝氨酸治疗肌萎缩侧索硬化(ALS) 的安全性、有效性探索性试验ChiCTR2500097631日本 SOICUM 公司
Unknown
不适用
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液对肌萎缩侧索硬化症患者炎症因子影响的随机双盲平行对照试验ChiCTR2400082879中国卒中学会脑卒中全程管理启航基金
Unknown
不适用
依达拉奉舌下片治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的多中心、前瞻性、非干预登记研究 (真实世界研究)ChiCTR2400091187南京百鑫愉医药有限公司
Unknown
不适用
朱旭莹医师：请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。 中医药影响肌萎缩侧索硬化患者生活质量的队列研究肌萎缩侧索硬化ChiCTR2000037353上海申康医院发展中心60