CTR20190691已完成不适用
盐酸赛庚啶片单中心、单次服药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年4月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以上海复旦复华药业有限公司提供的盐酸赛庚啶片为受试制剂，Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd.（日医工株式会社）生产的盐酸赛庚啶片为参比制剂，比较健康受试者在空腹或餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价健康受试者空腹或餐后单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以上海复旦复华药业有限公司提供的盐酸赛庚啶片为受试制剂，nichi-iko Pharmaceutical Co.,ltd.（日医工株式会社）生产的盐酸赛庚啶片为参比制剂，比较健康受试者在空腹或餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性受试者，男女均有；
- •受试者年龄：18 周岁≤年龄≤60 周岁；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- •有药物、食物和花粉过敏者，或已知对赛庚啶药物有过敏者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 4 周接受过任何的外科手术；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或者试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 ml，或葡萄酒 100 ml）；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml（女性生理性失血除外）；
- •有晕血、晕针史或不耐受穿刺或采血困难者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •服药前 48 小时及样本采集期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料者（咖啡、可乐、茶等）；
- •筛选前 7 天至试验结束，进食了任何含葡萄柚、柚子、火龙果等成分的食品或饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •妊娠期、哺乳期女性；育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或病史，如炎症性肠病、胃食管反流、幽门梗阻或胃肠道出血等病史；
- •经问询有青光眼、尿潴留、高血压病史患者；
- •有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等急、慢性疾病，或有重要脏器疾病史者；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、尿液分析、生化常规、凝血功能）或心电图检查异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛查结果呈阳性者；
- •过去 5 年内有药物滥用史者或试验前 3 个月使用过毒品者，或毒品筛查呈阳性者；
- •试验期间不能停止驾驶机、车、船，从事高空作业，机械作业及精密仪器作者；
- •研究者认为其他不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、λz，t1/2、F 等(给药后 120 小时)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG 和体格检查等结果。(筛选期至给药后 120 小时)
研究者
于嘉
上海复旦复华药业有限公司
研究点 (1)
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