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临床试验/ChiCTR-IOR-15005965
ChiCTR-IOR-15005965尚未招募Unknown

三种丙泊酚靶控输注模型用于妇科病人麻醉诱导喉罩置入时效应室有效剂量的临床研究

未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2015年3月1日最近更新:

试验速览

阶段
Unknown
状态
尚未招募
入组人数
192
试验地点
1
主要终点
体动

研究概览

简要总结

丙泊酚靶控输注(target-control infusion,TCI)是一种以药代动力学和药效动力学为基础的丙泊酚输注系统,麻醉医生可以根据不同要求选择适当的靶浓度,并通过调整靶浓度来控制麻醉的深浅。目前国内使用的 TCI 系统种类复杂,均为不同厂商根据有限白种人人群的药代动力学(pharmacodynamic,PK)研究结果设计而来。原始 Marsh 血浆靶控(Cp)输注模式已在国内使用多年并得到麻醉同仁的广泛接受,新近引入的改良 Marsh Cp 模式和 Schnider 效应室靶控(Ce)模式虽已开始在临床使用,然而与经典的原始 Marsh 模型相比,两种新型输注系统的 PK 参数与之存在多种差异,因此麻醉诱导置入喉罩时的有效浓度理应随之存在变化,但目前尚无此三种模型应用于国人时麻醉诱导效果的比较研究。本研究的目的为比较不同丙泊酚 TCI 模式下丙泊酚诱导置入喉罩时的有效 Ce 浓度,同时观察该浓度下患者血流动力学的稳定性,为临床合理选择使用不同的丙泊酚 TCI 输注系统提供参考。

研究设计

研究类型
Interventional
主要目的
随机平行对照
盲法
评估意识消失时间和插入喉罩是否成功的麻醉医生不了解设定的靶控输注模式及设定浓度。

入排标准

年龄范围
20 至 65(—)
性别
Female

入选标准

  • ASA I~II 级;年龄 20-65 岁;择期行妇科下腹部开放手术或会阴部手术的患者

排除标准

  • 严重肥胖患者 BMI≥30 kg/m2;脂肪代谢紊乱;术前长期服用镇静催眠药或阿片类药物;合并中枢神经系统疾病;沟通交流困难;可疑困难气道;已知对丙泊酚或任何乳剂成分有过敏反应者。

研究组 & 干预措施

M1 组

原始 Marsh 模式

M2 组

改良 Marsh 模式

S 组

Schnider 模式

结局指标

主要结局

体动

次要结局

  • 血压
  • 心率
  • 麻醉深度指数

研究者

发起方
未提供

研究点 (1)

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