ChiCTR-OOC-15007128尚未招募不适用
闭环靶控输注系统用于丙泊酚个体化用药的临床试验
四川大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉维持期丙泊酚用量
研究概览
简要总结
通过前瞻性队列研究观察 BIS 指导下闭环靶控输注系统在麻醉维持期维持稳定的镇静水平的可行性与安全性，描述中国患者麻醉维持期维期维持 BIS 值 40-60 的丙泊酚用量、麻醉诱导时 BIS 值下降并稳定维持于 60 及以下所需要的丙泊酚用量以及停用丙泊酚后苏醒时间的个体间差异。同时，所观察得到的丙泊酚药效反应个体间差异与 UGT1A9 1399C>T 及 CYP2B6c.516G>T 单核苷酸多态性是否存在相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1,年龄≥18 岁且＜65 岁；2,ASA 分级 I~III 级；3,预计手术时间≥2 小时。
排除标准
- •1,有脑血管、癫痫及其他神经系统疾病；2,有精神疾病，近期接受精神药物治疗；3,有酒精、阿片类药物或其他精神类药物滥用史；4,存在困难气道风险或其他任何原因，不能接受常规静脉诱导；5,对丙泊酚过敏；6,严重心血管疾病、肝、肾功能明显异常；7,白蛋白异常者；8,BMI≤18 或≥30;9,不能提供知情同意者；10,术前 1 个月内服用过肝药酶诱导剂或抑制剂。常见的肝药酶诱导剂：如巴比妥类、卡马西平、利福平、地塞米松、乙醇（慢性酒精中毒者）、灰黄霉素、苯妥英类；常见的肝药酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼和磺胺药等。
研究组 & 干预措施
闭环控制组
BIS 指导下进行闭环靶控输注丙泊酚麻醉
结局指标
主要结局
麻醉维持期丙泊酚用量
UGT1A9、CYP2B6 单核苷酸多态性
次要结局
- 麻醉诱导时 BIS 值下降并稳定维持于 60 及以下所需要的丙泊酚用量
- 麻醉维持期 BIS 值维持 40-60 的时间百分率
- 停用丙泊酚后的睁眼时间、拔管时间
- 麻醉维持期间瑞芬太尼用量
- 围术期血流动力学波动情况及血管活性药物使用情况
- 闭环把控输注系统的控制性能参数（执行误差、执行误差中位数、执行误差绝对值中位数、摇摆及总体性能参数）
- 术中知晓发生率及其他严重不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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