ChiCTR2200060729尚未招募治疗新技术临床试验
单组目标值法、多中心临床试验验证人工椎体用于脊柱单节段及多节段椎体置换中的有效性和安全性
上海大博医疗科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 椎间融合率
研究概览
简要总结
通过单组目标值法经多中心临床试验验证上海大博医疗科技有限公司委托生产的人工椎体用于脊柱单节段及多节段椎体置换中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-70 周岁的患者，性别不限；
- •符合诊断标准，有手术指征，拟采用人工椎体进行椎体切除后重建内固定；
- •经过详细阅读知情同意书，充分了解本临床试验，自愿参加试验并签署知情同意书的患者；
排除标准
- •患者及其监护人不能理解参与研究的要求；
- •受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；
- •明确的或怀疑对产品所用金属过敏；
- •患者签署知情前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床试验而未达到研究终点时限者；
- •凝血功能障碍未治疗或无法改善者；
- •有严重肝、肾功能损害的患者（谷丙转氨酶 ALT 和 / 或谷草转氨酶 AST≥正常值上限 2 倍；血肌酐和尿素氮均≥正常值上限 2 倍）；
- •拟行椎体切除重建部位上下椎体有骨质破坏患者；
- •严重骨质疏松患者（骨密度 T 值≤－2.5 + 脆性骨折）；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
使用人工椎体进行椎体置换
结局指标
主要结局
椎间融合率
不良事件
器械缺陷
次要结局
- JOA 评分
- VAS 评分
- 影像学评价
研究者
研究点 (5)
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