CTR20211714已完成真实世界研究
多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、注册登记研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,844 人开始时间: 2021年7月15日
试验速览
- 阶段
- 真实世界研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,844
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 与基线比较，评估用药后第 1、2、3、4 周末 EASI 评分的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 基于真实世界数据，观察临床上喜辽妥单用或联合用药（激素类）治疗亚急性或慢性湿疹的有效性。 次要目的： 1.探索喜辽妥治疗亚急性或慢性湿疹的临床最佳模式（单用 / 联用、药物剂量、疗程），为进一步开展确证性临床提供依据； 2.观察各治疗模式下的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 基于真实世界数据，观察临床上喜辽妥单用或联合用药（激素类）治疗亚急性或慢性湿疹的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •2.临床诊断为亚急性或慢性湿疹且处方包含喜辽妥的患者；
- •3.已阅读受试者须知，并同意签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.对本品任何成份过敏者；
- •2.对肝素过敏、易出血体质以及已知肝素诱导的血小板减少症患者；
- •3.开放性伤口及破损皮肤、黏膜者；
- •4.皮疹局部合并细菌、病毒和真菌感染者；
- •5.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间不能避孕者；
- •6.有精神类疾病、依从性差无法完成本研究者；
- •7.研究者认为不宜入选的其他原因。
结局指标
主要结局
与基线比较，评估用药后第 1、2、3、4 周末 EASI 评分的变化。
时间窗: 最长 12 周
次要结局
- 1.与基线时比较，治疗期间单项临床表现的变化情况； 2.与基线时比较，VAS 评分的改善程度； 3.与基线时比较，IGA 评分； 4.复发率； 5.DLQI 评估； 6.不良事件 / 严重不良事件情况。(最长 12 周)
研究者
隋芳慧
Bridging Pharma GmbH/Mobilat Produktions GmbH/深圳市康哲药业有限公司
研究点 (26)
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