ChiCTR2600123517尚未招募1 期
一项评估低剂量贝伐珠单抗联合标准同步放化疗治疗新诊断快速早期进展胶质母细胞瘤的单臂临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
评估低剂量贝伐珠单抗（5mg/kg）联合标准同步放化疗（替莫唑胺+放疗）治疗新诊断快速早期进展（REP）胶质母细胞瘤（GBM）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.组织病理确诊胶质母细胞瘤
- •4.经神经外科手术治疗
- •5.预计手术切除后 4-6 周开始放化疗
- •6.术后影像学确认快速进展(REP)
- •7.ECOG 评分 0-1 分
- •8.预期生存期≥3 个月
排除标准
- •绝对排除（4.2.1）：
- •1 入组前 4 周内严重感染(需住院、菌血症、重症肺炎)
- •2 已知对贝伐珠单抗或人源化抗体过敏
- •3 活动性出血或出血性疾病
- •4 术后切口未愈合、感染或脑脊液漏(CSF Leak)
- •5 无法进行 MRI 或对 MRI 增强剂过敏
- •7 入组前 30 天内参加其他临床试验或使用其他试验药物
- •相对排除（4.2.2）：
- •1 无法控制的高血压(收缩压≥150mmHg 或舒张压>90mmHg)
- •2 6 个月内心梗或不稳定心绞痛
- •3 NYHA≥II 级充血性心力衰竭
- •4 严重心律失常(除无症状房颤外)
- •5 活动性乙肝或丙肝(HBsAg+/HBVDNA≥ULN 或 HCV-Ab+/HCV-RNA≥ULN)
- •6 首次用药前 14 天内使用高剂量阿司匹林(>325mg/日)或抗血小板药物
研究组 & 干预措施
单臂试验组
贝伐珠单抗（BEV）5 mg/kg，静脉输注，每 3 周一次，共 6 个周期； 替莫唑胺（TMZ）同步期：75 mg/m^2/天，连续 42 天；辅助期：150–200 mg/m^2/天，第 1–5 天，每 28 天一周期，共 6 周期 放疗（RT）：60 Gy/30 次，2 Gy/次，5 次 / 周，共 6 周，VMAT 或 IMRT 技术
干预措施: 贝伐珠单抗（BEV）5 mg/kg，静脉输注，每 3 周一次，共 6 个周期； 替莫唑胺（TMZ）同步期：75 mg/m^2/天，连续 42 天；辅助期：150–200 mg/m^2/天，第 1–5 天，每 28 天一周期，共 6 周期 放疗（RT）：60 Gy/30 次，2 Gy/次，5 次 / 周，共 6 周，VMAT 或 IMRT 技术
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
替莫唑胺节拍治疗联合贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤的前瞻性单臂探索性研究复发胶质母细胞瘤ChiCTR2600117940自选课题（自筹）
招募中
2 期
低剂量对比标准剂量贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的一项开放、随机对照 II 期临床研究胶质母细胞瘤ChiCTR2300076295
Unknown
不适用
超小剂量贝伐单抗联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤有效性研究ChiCTR-OOC-15006173河北燕达医院提供30
Unknown
2 期
贝伐珠单抗联合替莫唑胺同步放疗序贯贝伐珠单抗联合替莫唑胺以及安罗替尼治疗原发性胶质母细胞瘤的有效性和安全性Ⅱa 期临床试验研究ChiCTR2400091275北京科创医学发展基金会
Unknown
不适用
重组人 5 型腺病毒（H101）联合替莫唑胺及贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤的前瞻性、单臂、探索性临床研究ChiCTR2400085353自筹