重组人 5 型腺病毒（H101）联合替莫唑胺及贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤的前瞻性、单臂、探索性临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新: 2024年6月5日

试验速览

本研究旨在探索重组人 5 型腺病毒注射液（H101）联合替莫唑胺及贝伐珠单抗治疗复发性 GBM 的安全性和有效性，以期延长晚期复发性 GBM 患者的总生存期（OS）。

•1）充分知情同意并签署知情同意书，年龄≥18 岁，性别不限；
•2）符合 WHO 中枢神经系统肿瘤分类标准，病理诊断为胶质母细胞瘤;
•3）患者经标准化治疗失败，标准治疗包括放疗和替莫唑胺化疗；
•4）患者标准治疗失败后短期复发（1 年内）；
•5）KPS 评分≥70 分；
•6）肿瘤病灶直径大于等于 3.0 cm，术后选择单个相对封闭的瘤体腔（不包括脑外转移性病变、多发性颅内恶性胶质瘤病变、位于脑室、脑干或后颅窝的病变，或需通过脑室给药的病变以及扩散到蛛网膜下层的病变）；
•7）患者已从先前治疗的毒性作用中恢复（即 CTC 级别 1 级或更低）；
•8）患者必须有足够的骨髓造血功能和肝肾功能；
•9）预计生存期≥3 个月；

•1）怀孕和 / 或哺乳的女性；
•2）免疫缺陷患者、自身免疫性疾病患者、活动性乙型或丙型肝炎患者或 HIV 阳性患者；
•3）4 周内进行了生物 / 免疫治疗（IL-2、IL-12、干扰素）；
•4）存在做核磁共振检查的禁品，如起搏器、心外膜起搏器线、输液泵、外科手术和 / 或动脉瘤夹、弹片、金属假体、潜在磁性的植入物、眼中的金属物体等；
•5）白细胞（WBC）<2.5×103/mm3，绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×103/mm3，血小板<100,000/mm3，血红蛋白（Hgb）<10.0gm/dL，凝血酶原时间 / 国际标准化比值（PT/INR）或部分凝血活酶时间（PTT）>1.0×对照；
•6）血清肌酐>1.5 mg/dL。肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）或总胆红素>2 倍正常上限）；
•7）有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染或原发性中枢神经系统疾病的病史，可能会影响受试者的评估；
•8）由于精神问题或复杂的医疗情况而无法获得知情同意；

总生存期

发起方

自筹

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