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Clinical Trials/CTR20180291
CTR20180291RecruitingPhase 2

评价盐酸安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN）G3 患者的多中心 II 期临床研究

江苏正大天晴药业股份有限公司14 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: May 3, 2018
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Recruiting
Enrollment
60
Locations
14
Primary Endpoint
无进展生存期（PFS）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤 G3 患者的有效性和安全性。评价指标包括疾病无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）及药物安全性。探索性目标：评价血清 ctDNA 及其他生物标志物作为预测疗效和预后的可行性。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 75岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
  • •经组织病理确诊的晚期（无法手术切除的局部晚期或远处转移）胃肠胰神经内分泌肿瘤 G3 患者（WHO 2010，Ki-67＞20%，并提供合格的病理组织供中心病理复核）；
  • •关于既往治疗，要求如下：（1）分化差的神经内分泌癌需要既往接受过含铂方案治疗后出现进展；（2）分化好的神经内分泌瘤至少接受过一种全身系统治疗，包括生长抑素类似物、mTOR 抑制剂、免疫治疗以及化疗等。在入组前的 6 个月内患者需有经影像学证实的肿瘤疾病进展；
  • •患者有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）
  • •主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a) HB≥90g/L（28 天内未输血）； b) ANC ≥1.5×10^9/L；c) PLT ≥80×10^9/L。（2） 生化检查需符合以下标准：a) TBIL ≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；b) ALT 和 AST≤2.5 ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5 ULN；c) Cr≤1.5 ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
  • •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
  • •预期生存超过 12 周；
  • •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。

Exclusion Criteria

  • •经组织病理学确诊的低、中级别（G1 或 G2，根据 WHO2010 分类标准）神经内分泌肿瘤、混合型腺神经内分泌癌及增生性和癌前病变；
  • •功能性 NET 且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、促肾上腺皮质激素（ACTH）瘤、血管活性肠肽（VIP） 瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状；
  • •在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外
  • •既往接受抗 VEGF/VEGFR 靶向药物治疗的患者
  • •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
  • •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；2）患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；3）活动性或未能控制的严重感染；4）肝硬化、失代偿性肝病，或已知乙型肝炎病毒（HBV）感染且 HBV DNA 阳性（≥1×10^4/ml），已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（≥1×10^3/ml）等；5）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；6）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
  • •入选本研究前 28 天内实施过外科手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合；
  • •未经过手术和 / 或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定；
  • •研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗，根治性放疗，生物靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术，研究治疗开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
  • •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）；
  • •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
  • •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
  • •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
  • •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
  • •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
  • •妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
  • •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存期（PFS）

Time Frame: 试验开始后 1 年内的每 6 周，1 年后每 12 周

Secondary Outcomes

  • 客观缓解率（ORR）（CR+PR）(试验开始后 1 年内的每 6 周，1 年后每 12 周)
  • 总生存期（OS）(结束用药后每 2 个月随访一次)
  • 疾病控制率（DCR）（CR+PR+SD）(试验开始后 1 年内的每 6 周，1 年后每 12 周)
  • 安全性指标：ECOG 评分、生命指征、体格检查、实验室检查指标、 心电图、超声心动图、 不良事件等(用药期间每次随访)
  • 客观缓解率（ORR）（CR+PR）(试验开始后 1 年内的每 6 周，1 年后每 12 周)
  • 总生存期（OS）(结束用药后每 2 个月随访一次)
  • 疾病控制率（DCR）（CR+PR+SD）(试验开始后 1 年内的每 6 周，1 年后每 12 周)
  • 安全性指标：ECOG 评分、生命指征、体格检查、实验室检查指标、 心电图、超声心动图、 不良事件等(用药期间每次随访)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (14)

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