TRASPLANTE HAPLOIDÉNTICO E INFUSIÓN DE CÉLULAS NK ESTIMULADAS CON IL-15 EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS REFRACTARIOS

• Conditions: Terapia celular antitumoral en niños con tumores sólidos refractario o en progresión a los tratamientos convencionales.

• Registration Number: EUCTR2009-010186-23-ES
• Lead Sponsor: Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Universitario Niño Jesús

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-02-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Niños con tumores sólidos con comprobante histológico (linfomas, neuroblastoma, rabdomiosarcoma, sarcomas de partes blandas) que sean refractarios o recurrentes a tratamiento convencional.
Presencia de enfermedad mensurable por técnicas de imagen, o por técnicas moleculares o celulares.
Edad: hasta los 21 años.
Tratamientos previos: deben haber recibido dos líneas de tratamiento estándar y no haber presentado respuesta favorable.
Esperanza de vida superior a 3 meses.
Índice de Lansky > 60%.
Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) leve (<2), según los criterios del National Cancer Institute (NCI CTCAE v3).
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50%.
Serología HIV negativa.
Otorgar consentimiento informado de acuerdo con la normativa legal vigente.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes con proceso infeccioso activo u otro estado médico subyacente grave.
Pacientes con antecedentes de mal cumplimiento terapéutico.
Pacientes que tras una evaluación psico-social se censuran como no aptos para el procedimiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal es determinar la seguridad de la terapia celular con células NK alorreactivas en el trasplante de progenitores hematopoyéticos de donante haploidéntico en pacientes pediátricos con cáncer refractario.;Secondary Objective: Determinar el grado de eficacia clínica del procedimiento.<br><br>Evaluar la reconstitución inmunológica de las poblaciones linfocitarias, y específicamente el fenotipo, genotipo y funcionalidad de las células NK en el paciente y compararla periódicamente con la de su donante.<br><br>Evaluar la manipulación de la respuesta innata de los pacientes con la adición de citocinas (IL-15) para proponer subsiguientes estudios: terapia celular con células NK incubadas con IL-15 en pacientes pediátricos con cáncer refractario.;Primary end point(s): Se clasificará la toxicidad según los criterios comunes de toxicidad del nacional Cancer Institute (CTC NCI, versión 3.0).