CTR20212877已完成3 期
丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的多中 心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 378 人开始时间: 2021年11月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 378
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 给药 30 min 内，收缩压下降到目标范围内（较基线下降 15%-25%）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
原研丁酸氯维地平注射用脂肪乳（Cleviprex）相比，确证四川科伦药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁，性别不限；
- •临床表现为：血压急性升高（SBP ≥ 180 mmHg 和 / 或 DBP ≥ 115 mmHg）
- •（连续两次血压测量，至少间隔 15 min），需要静脉用药快速控制血压的患者
- •能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •不能耐受长时间静脉治疗者
- •筛选前 2 h 内使用过其他降压药物
- •目前存在危及生命的临床表现的患者，如恶性心律失常（室速、室颤、严重心动过缓）、消化道出血、呼吸衰竭、严重意识障碍等；
- •伴有严重急性心血管疾病的患者，如：确诊或可疑的严重主动脉瓣狭窄 或主动脉夹层，签署知情同意书前 1 个月内发生过心肌梗死等
- •签署知情同意书前 1 个月内发生过急性脑卒中的患者
- •原发性醛固酮增多症患者
- •脂质代谢缺陷的患者，如遗传性高脂血症、静脉乳糜血患者
- •肝硬化或肝功能衰竭的患者
- •慢性肾脏疾病（CKD）5 期，需长期规律透析治疗者
- •对试验药物或试验药物辅料成分（大豆、豆制品或蛋制品）过敏的患者
- •已知有酒精 / 药物滥用史
- •有精神疾病、心理障碍不能正常沟通者
- •孕妇、哺乳期妇女以及不能够在试验期间和试验结束后 3 个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）
- •签署知情同意书前 30 天内参加过其它干预性临床试验的患者
- •研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
给药 30 min 内，收缩压下降到目标范围内（较基线下降 15%-25%）的受试者比例
时间窗: 给药 30min 内
次要结局
- 给药 1 h 内收缩压超过目标范围上限部分及低于目标范围下限部分的相对血压-时间曲线下或曲线上面积（AUC）(给药 1h 内)
- 给药 30 min 内收缩压首次下降达到目标范围的时间(给药 30min 内)
- 停药 6 h 内成功转为口服降压治疗的受试者比例；(停药 6 h)
- 临床研究期间发生的任何不良事件、包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和 12 导联心电图检查中出现的异常项；心电图(试验期间)
- 给药 30 min 内心率的变化情况(给药 30 min 内)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司 / 四川科伦药物研究院有限公司
研究点 (33)
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