ChiCTR2100045310进行中（未招募）1 期
一项单中心开放单臂非随机的 I 期临床试验：评估 WBP3425 在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索 WBP3425 的抗肿瘤活性
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2020年8月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 WBP3425 单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索 WBP3425 的最大耐受剂量(MTD)，确定 II 期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的： 评估 WBP3425 单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 评估 WBP3425 单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。 评估 WBP3425 单药的初步抗肿瘤活性。 探索 WBP3425 药效动力学（PD）特征与安全和疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁（含两端），性别不限。
- •2.组织学或细胞学确认的局部复发或转移性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗。
- •3.以评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECISIT1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •4.ECOG 体力评分 0-1 分。
- •5.预计生存时间 3 个月以上。
- •6.有充分的器官功能：血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）:中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能:总胆红素（TBIL）≤ULN， 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min 根据 Cockcroft-Gault 公式计算；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN， 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 。
- •7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意至末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
- •8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
- •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
- •有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
- •2.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •3.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •4.在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- •5.在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
- •6.在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。
- •7.既往曾接受过 4-1BB 激动剂治疗。
- •8.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
- •9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到 2 级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •10.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
- •11.首次使用研究药物前 1 周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
- •12.有免疫缺陷病史，包括但不限于 HIV 抗体检测阳性。
- •13.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体（anti-HCV）阳性。
- •14.肝门部位占位性病变、肝脏较大肿瘤病灶（如长径＞5cm）等研究者判断 1 个月内有梗阻风险者。
- •15.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、QTc 间期≥480 ms 等；
- •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
- •美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；
- •临床无法控制的高血压。
- •16.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病患者。
- •17.曾接受免疫治疗并出现≥ 2 级的免疫相关不良事件（irAE）。
- •18.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
- •19.精神障碍者或依从性差者。
- •20.妊娠期或哺乳期女性。
- •21.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
剂量递增试验-1
0.001mg/kg
剂量递增试验-2
0.003mg/kg
剂量递增试验-3
0.03mg/kg
剂量递增试验-4
0.15mg/kg
剂量递增试验-5
0.5mg/kg
剂量递增试验-6
1.0mg/kg
剂量递增试验-7
2.0mg/kg
剂量递增试验-8
3.0mg/kg
扩展阶段
3.0mg/kg
结局指标
主要结局
血常规
凝血功能
12 导联心电图
尿常规
生命体征
体格检查
不良事件和严重不良事件
血生化
药代动力学指标
免疫原性指标
药效动力学指标
全血免疫表型分析
客观缓解率
无进展生存期
疾病控制率
缓解持续时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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