CTR20240145终止1 期
评估 TQB2618 注射液联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性 Ib 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年1月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TQB2618 注射液联合派安普利单抗与安罗替尼在晚期肝细胞癌患者中的有效性。 次要目的：评价 TQB2618 注射液联合派安普利单抗与安罗替尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性；评价 TQB2618 注射液、派安普利单抗的免疫原性特征。 探索性目的：与疗效、机制、安全性相关生物标志物研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价tqb2618注射液联合派安普利单抗与安罗替尼在晚期肝细胞癌患者中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经病理组织学或者细胞学检查确诊的 HCC 患者或符合肝细胞癌的临床诊断标准；
- •既往未接受过任何针对晚期 HCC 的系统治疗；
- •中国肝癌临床分期（CNLC）为 III 期[或巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC） C 期]的受试者或不适合局部治疗及手术治疗或研究者判断不能从局部治疗及手术治疗中获益的 II 期（BCLC B 期）受试者；
- •HBsAg 阳性患者须满足 HBV DNA 定量<1*10^4 IU/ml（或 5*10^4copy/ml）或在研究开始前至少接受 1 周抗 HBV 治疗且病毒指数降低 10 倍以上；对 HCV 感染者研究者需要判断为稳定状态；
- •局部治疗后的患者，应在局部治疗结束后至少 4 周且已从治疗毒性和 / 或并发症中充分恢复方可入组；
- •针对伴有临床症状的骨转移灶所行的放疗，必须在研究开始前至少 2 周完成；
- •至少具有一个可测量病灶；
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •首次用药前 28 天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- •首次用药前 28 天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- •首次给药前 8 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的患者；首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •首次给药前 6 个月内有消化道出血病史；或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •门静脉高压者具有研究者认为高出血风险，或胃镜检查或曾有胃镜检查证实有红色征或重度食管胃底静脉曲张；
- •存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •既往接受过或准备 6 个月内进行异体骨髓移植或实体器官移植者；
- •目前正在使用或近期曾使用阿司匹林（>325mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；
- •组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等；临床考虑为肝胆混合型肿瘤或肿瘤标志物检查不满足要求；
- •根据影像学检查，门静脉癌栓累及主干或主干以上静脉，或有下腔静脉癌栓或心脏受累者；
- •既往接受过 PD1、PDL1、TIM3 等免疫检查点抑制剂治疗；
- •既往接受过任意类型的细胞免疫治疗；
- •未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于 4 周；
- •首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •使用大分子药物后曾出现重度超敏反应者；
- •具有影响口服药物的多种因素者；
- •首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；
- •诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 基线至疾病进展或其他原因退出研究
次要结局
- 总生存期（OS）(基线至死亡)
- 无进展生存期（PFS）(基线至疾病进展或因任何原因死亡)
- 疾病控制率（DCR）(基线至疾病进展)
- 缓解持续时间（DOR）(基线至疾病进展)
- 免疫原性相关指标：抗药抗体 ADA 和中和抗体 Nab 发生情况(基线至末次给药后 97 天)
- 不良事件（AE），异常实验室检查指标和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度(基线至出组后 28 天或新的目标适应症治疗开始时间，以先到者为准)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (8)
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