CTR20170320已完成1 期
依托考昔片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年5月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC、Tmax 等主要药代动力学指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验以中国健康志愿者为受试对象，研究空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的依托考昔片（120mg：1 片）和默沙东公司生产的依托考昔片（120mg：1 片）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿受试并签署知情同意书；
- •年龄：18～40 岁（含）；
- •体重指数（BMI）在 19～26 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，且体重不低于 45 kg；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •生命体征、体格检查及实验室辅助检查具有临床意义的异常（血、尿常规，血生化、凝血功能、大便隐血及 12 导联心电图等检查有临床意义的异常；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查有阳性结果；药物、酒精筛查结果阳性；女性受试者血妊娠试验阳性）；
- •对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者或曾经被诊断为过敏体质者；
- •有心脏病病史或呼吸系统疾病（上感、急性肺炎已治愈）病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；
- •既往有消化道溃疡或消化道穿孔、出血病史者；
- •在服药试验药品前 7 日内，使用葡萄柚或者葡萄柚汁；
- •嗜酒（每天饮酒量以酒精计达 40 克或以上）或在用药前 48 小时内饮酒；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）；
- •过去 2 年中有药物滥用史、吸毒史；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）；
- •试验前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血 200 ml 及以上；
- •3 个月内有生育计划，不能采取有效避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC、Tmax 等主要药代动力学指标
时间窗: 从给药前至给药后 120 小时的 21 个时间点
次要结局
- 生命体征、实验室检查、不良事件等安全性指标(从签署知情同意书至末次随访结束。)
研究者
何晓昱
成都苑东生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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