ChiCTR2400083606进行中（未招募）不适用
一项 TJ0113 胶囊治疗帕金森病患者有效性和安全性的临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者治疗 4 周后 MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）的评分较基线的变化。
研究概览
简要总结
评价 TJ0113 胶囊治疗帕金森病患者有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能理解并遵循方案，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
- •年龄在 30~80 岁（包括临界值）之间的男性或女性；
- •根据《中国帕金森病的诊断标准》（2016 版）诊断为帕金森病；
- •筛选时改良的 Hoehn-Yahr 量表评定为 1~4（包含）；
- •受试者尚未使用过抗 PD 药物治疗，或首次给药前 4 周内未接受过抗 PD 药物治疗，或对 PD 的治疗有至少 4 周稳定用药并且同意试验期间方原用药方案不变；
- •受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后 6 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施者（如禁欲、避孕套等）；男性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后 6 个月内避免捐赠精子，女性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后 6 个月内避免捐赠卵子。
排除标准
- •存在可能干扰充分参与研究的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：有癫痫病史或并发症者、有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、活动性精神疾病、重度帕金森病、恶性肿瘤病史；
- •患有以下任意一种心脏疾病：a.患有无法控制的或严重的心脑血管疾病，包括在首次给药品前的 6 个月内出现纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；b.患有高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg），且经联合 2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；c.患有有临床意义的 ECG 异常史，QRS 时间＞120ms，长 QT 综合征：QTc 间期＞450ms（男性），QTc 间期＞470ms（女性）；
- •受试者存在具有临床意义的肝功能不全（谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）高于参考范围上限的 2 倍）；
- •受试者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率 Ccr＜30mL/min）；
- •随着时间的推移可能混淆运动评估（MDS-UPDRS）的任何身体状况（例如重度关节炎、重度运动障碍、外伤性损伤伴永久性身体残疾）；
- •有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败），研究者判断受试者有自杀风险者；
- •受试者有明显的认知功能障碍、痴呆；
- •有 PD 手术治疗史（例如深部脑刺激、苍白球切开术等），或计划在研究期间进行外科手术治疗的受试者；
- •过去 6 个月内有酗酒（平均每周饮用≥14 个单位的酒精，1 单位≈啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL）或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究；
- •过去 4 周内有过量茶、咖啡和含咖啡因饮料饮用史（饮过量茶定义为一天 4 杯及以上，1 杯=250mL，一泡后不再加茶叶的二泡、三泡等多泡茶仍按 1 杯计；饮咖啡和含咖啡因饮料定义为一天 2 杯及以上，1 杯=250mL，对于不是每天都饮用咖啡和含咖啡因饮料的受试者，每周可允许一天的咖啡和含咖啡因饮料的饮用量为 2 杯，但不能超过 2 杯；且在整个试验过程中不超过定义的饮用量）；
- •在筛选前 90 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参与了涉及研究药物（新化学实体）给药、器械或手术的临床研究。受试者可以在适当的时间间隔后重新筛选，而不是被排除；
- •既往或当前参加过 PD 基因治疗试验；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •有严重药物过敏史者，或对研究药物辅料过敏者；
- •HCV 抗体检测、HIV 抗原 / 抗体检测、梅毒螺旋体抗体检测结果阳性者；
- •筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，或末次给药后 6 个月内不愿采取有效避孕措施的具有生育能力的男性或女性；
- •不能吞咽口服药物，或经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性，或受试者因自身原因不能参加试验。
研究组 & 干预措施
A1
A2
结局指标
主要结局
受试者治疗 4 周后 MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）的评分较基线的变化。
次要结局
- 1. 受试者治疗 1、2、3 周，停药 1 周后 MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）的评分较基线的变化；
- 2. MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）的评分随时间相对基线的变化；
- 3. 受试者治疗 1、2、3、4 周，停药 1 周后 MDS-UPDRS 第Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ部分的评分较基线的变化；
- 4. 受试者治疗 1、2、3、4 周，停药 1 周后 MDS-UPDRS 总评分较基线的变化；
- 5. Hoehn & Yahr 分期从基线至给药后 4 周、停药后 1 周的变化；
- 6. 受试者治疗 2、4 周、停药 1 周后临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）、疗效总评（CGI-I）的评分较基线变化值；
- 7. 受试者治疗 4 周、停药 1 周后帕金森患者生活质量问卷（PDQ-39）评分较基线的变化。
- 包括但不限于 mtDNA、神经酰胺、炎症指标。
研究者
研究点 (1)
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