ChiCTR1900024496已完成早期 1 期
人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性临床研究
公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
初步观察人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放性研究
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组时年龄范围：50-75 周岁（含临界值），性别不限；
- •2.诊断符合 MDS 临床确诊帕金森病；
- •4.根据 MDS-UPDRS 评分量表，药物治疗“关”期 Hoehn-Yahr 分级为 3 级；
- •5.入组前稳定使用等效多巴胺剂量≥300mg/日至少 1 月；
- •6.患者本人和 / 或其法定监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知或者怀疑对试验用制剂成分过敏或严重不良反应，或者过敏体质者；
- •2.各种继发性帕金森综合征（包括药物、脑血管病、脑炎、脑积水、脑肿瘤等），帕金森叠加综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节综合征、路易体病），以及其他非原发性帕金森病（包括但不限于 Wilson 病，Huntington 舞蹈病，Fahr 病等）；
- •3.既往或计划研究期间接受帕金森病手术治疗（包括 DBS 和毁损术）；
- •4.既往或计划研究期间接受胚胎组织移植治疗帕金森病；
- •5.双侧鼻腔疾病，研究者判断认为影响经鼻给予试验用制剂或者术后 1 周内无法恢复；
- •6.合并严重心脑血管疾病（6 月内心梗病史、3 月内脑血管意外、NYHA 分级为 III-IV 级）或者消化、呼吸、血液等其他系统重大疾病；
- •7.合并有肿瘤或者既往肿瘤病史；
- •8.感染四项（乙肝表面抗原、HIV 抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）检查有阳性结果；
- •9.肝肾功能检查异常（ALT、AST 数值＞正常上限 2 倍，或者 SCr＞正常上限 2 倍）；
- •10.酗酒或者药物滥用、药物成瘾倾向者；
- •11.合并有其他严重神经、精神系统疾病无法合作或者不愿合作完成规定检查项目，或者伴有自杀倾向者，或者痴呆患者（MMSE<21 分）；
- •12.既往接受过干细胞治疗或者参加过干细胞治疗临床研究者；
- •13.妊娠、哺乳期女性或者近期有生育计划者；
- •14.近 6 月内 2 次以上（包括 2 次）发热，考虑坠积性肺炎；
- •15.入组前 3 月内参加过其他临床研究者；
- •16.研究者认为不宜参与本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
经鼻滴注人源性神经干细胞
中剂量组
经鼻滴注人源性神经干细胞
高剂量组
经鼻滴注人源性神经干细胞
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 治疗结束后 360 天时
次要结局
- MDS-UPDRS 评分(治疗结束后 30、90、180、360 天时)
- Hoehn-Yahr 评分(治疗结束后 30、90、180、360 天时)
- 非运动症状相关量表（NMSS、MMSE、MoCA、HAMD、HAMA、FSS、SCOPA-AUT、PDQ-39）评分(治疗结束后 30、90、180、360 天时)
- 治疗药物单日总剂量(治疗结束后 30、90、180、360 天时)
- DAT-PET(治疗结束后 180、360 天时)
研究者
研究点 (1)
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