ChiCTR1900024661已完成早期 1 期
人源神经干细胞治疗早发型帕金森病伴运动并发症的安全性与初步有效性评价
上海安集协康生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
评价人源神经干细胞治疗早发型帕金森病伴运动并发症的安全性和初步有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 30~65 周岁（含临界值），性别不限；
- •2.临床诊断符合 2015 年国际运动障碍协会（MDS）制定的帕金森病诊断标准中的临床确诊的 PD 患者；
- •3.病程≥5 年，发病时年龄<50 岁（含临界值）；
- •4.修订的 Hoehn-Yahr 分级为 2-4 级；
- •5.出现运动并发症，运动并发症表现为以下至少一项临床特征:
- •① 症状波动：a 剂末现象：每次用药的有效作用时间缩短，症状随血药浓度波动而发生波动；b 开-关现象：症状在突然缓解与加重之间波动。
- •② 异动症：表现为不自主的舞蹈样动作，可累及头面部、四肢、躯干；或者出现足 / 小腿痛性肌痉挛。；
- •6.入组前已稳定使用等效多巴胺剂量≥300mg/日达一个月；
- •7.入组前实验室检查需满足以下要求：ALT、AST≤2 倍值正常值上限、SCr≤1.5 倍值正常值上限；
- •8.女性患者必须满足：
- •1）绝经（定义为至少 1 年内无月经）；
- •3）具有生育能力，但必须满足：
- •①入组前 7 天内进行的妊娠检查必须为阴性；
- •②同意整个试验期间使用适当的避孕措施（包括至少 1 种屏障避孕方法）；
- •9.男性患者必须同意使用适当的避孕措施（包括至少 1 种屏障避孕方法）；
- •10.患者本人和 / 或其法定监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用制剂成份过敏或严重不良反应，或过敏体质者；
- •药物（如：灭吐灵，氟桂嗪）、代谢性疾病（Wilson 病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年 Huntington 病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如 Fahr 病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2 年之内经 CT 或 MRI 确认基底节区域有明确病损者且非属于原发性帕金森病）；
- •已行手术治疗帕金森病或计划试验期间行手术治疗帕金森病者；
- •既往接受过脑深部电刺激或胚胎组织移植治疗者；
- •患有双侧鼻腔疾病或经研究者判断不适合纳入者；
- •有以下心脑血管情况：①入组前 6 个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会 II-IV 级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）、新发心绞痛（入组前 3 个月）或心肌梗塞；②需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；QTc>470ms；无法良好控制的高血压（收缩压>150mmHg 或舒张压>100mmHg）；③入组前 6 个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞；
- •经研究者判断精神异常不适合纳入者；
- •有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或有器官移植史者；
- •HIV、梅毒、丙肝病毒、乙肝病毒感染者，或需要使用抗生
- •素进行全身治疗的严重感染者；
- •目前正在接受 CNS 疾病的积极治疗（例如：镇静剂、安眠药、
- •抗抑郁药、抗焦虑药），除非用药剂量在入组前已保持稳定
- •至少 28 天，并且可能在研究期间维持稳定；
- •合并有肿瘤或有肿瘤病史者；
- •存在具有临床意义的肝、肾疾病者；
- •既往 5 年内有过酒精或药物滥用史者；
- •既往使用过干细胞治疗或参加过干细胞临床研究者；
- •研究者认为存在任何不稳定的或可能危害患者的安全性和研究依从性的疾病；
- •入组前 3 个月内或试验期间接受过其它临床研究的治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
经鼻滴注人源性神经干细胞
对照组
经鼻滴注生理盐水
结局指标
主要结局
不良事件发生率
MDS-UPDRS-IV
帕金森病非运动症状评价; 智力状态及认知功能缺损程度; 认知评估; 抑郁状态; 焦虑;
次要结局
- MDS-UPDRS
- Hoehn-Yahr
- DAT-PET
研究者
研究点 (1)
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