ChiCTR2100043584尚未招募早期 1 期
脐带源间充质干细胞移植治疗帕金森病的疗效评估
厦门市科技局0 个研究点目标入组 10 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 主要终点
- UPDRS 评分
研究概览
简要总结
探讨脐带源间充质干细胞移植治疗帕金森病患者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有入选项目者才能入组本试验：
- •1.符合中国帕金森病诊断标准的原发性帕金森患者，排除其他神经系统变性疾病；
- •2.男性或者女性，年龄 18-70 岁；
- •3.规范药物治疗后，出现运动并发症，用药控制不良者；
- •4.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •5.血常规：HB≥60g/L（14 天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥50×10*9/L；
- •6.血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT 和 AST＜2.5×ULN；
- •7.Cr≤1.5×ULN 或肌酐廓清率(CCr) ≥60ml/min；
- •8.尿常规检查尿蛋白少于 2+，或 24 小时尿蛋白定量<1g；
- •9.凝血功能检测在正常范围，INR 和 PT≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
- •10.多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)。
排除标准
- •（出现以下任何一项目的受试者将不能入组本研究）：
- •1.年龄＜18 岁或＞70 岁者；
- •2.高度过敏体质或者有严重过敏史者；
- •5.并发心、肺、肝、肾等重要脏器的功能障碍。
研究组 & 干预措施
治疗组
细胞治疗
结局指标
主要结局
UPDRS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
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