ChiCTR1800017734尚未招募2 期
人脐带间充质干细胞联合神经干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性研究
深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌萎缩侧索硬化功能评分量表(修定版)
研究概览
简要总结
评价人源脐带间充质干细胞联合神经干细胞移植治疗肌萎缩侧索硬化的疗效及其安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18－70 岁（包括 18 周岁和 70 周岁）,性别不限;
- •2.临床诊断肌萎缩侧索硬化（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS）;
- •3.除 ALS 外没有其它神经系统相关疾病；
- •4.使用常规治疗方法无效；
- •5.心肺功能良好，无肺部和全身性感染;
- •8.无免疫缺陷病患者;
- •10.依从性好，家属同意配合随访。
排除标准
- •1.患有除 ALS 之外的其它神经系统疾病；
- •2.ALS 患者伴有严重心、肺、肝、脑不可逆性疾病；
- •3.合并精神疾病或严重神经官能症患者；
- •4.不能表达主观不适症状者；
- •5.近 6 个月内参与其它临床实验；
- •6.ALS 患者伴发恶性肿瘤；
- •8.孕妇；哺乳期妇女;
- •10.任何可能影响受试者依从性、安全性和研究实验结果的因素。
研究组 & 干预措施
Case series
hUCMSC+NSC 治疗
结局指标
主要结局
肌萎缩侧索硬化功能评分量表(修定版)
肌无力和肌萎缩评价
肌肉颤动
锥体束征
球麻痹症状
舌肌萎缩纤颤
吞咽困难
呼吸困难
电生理检测
次要结局
- 认知功能障碍
- 括约肌障碍(排尿困难)
- 脑脊髓 MRI 检查
- 自身抗体检测
- 肌肉病理学
- 脑脊液检查
- ALS 基因检测
- 谷氨酸浓度
- 肺活量
- 肢体运动 Carr-Shrphard 评分
- 构音障碍 Frenchay 评分
- 平衡能力 Berg 评分
- 功能独立性评定 FM 评分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
脐带间充质干细胞移植治疗帕金森病疗效和安全性ChiCTR-ONRC-12002937中国人民解放军第 105 医院学科支持和国家自然科学基金100
Unknown
1 期
人脐带间充质干细胞治疗儿童脑性瘫痪的临床研究ChiCTR1800016554湖北省公益性科技研究项目(No. 2013BCB002)，陕西省科学技术研究发展计划项目 (No. 2016SF-145)40
Unknown
2 期
干细胞移植治疗肝硬化的疗效分析ChiCTR-TNRC-11001488自筹20
Unknown
不适用
一项评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性临床对照研究ChiCTR2100047110福建医科大学附属第一医院配套经费、山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司60
Unknown
1 期
脐带间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症的 I 期临床研究ChiCTR1800020171企业自筹25