临床试验/ChiCTR1800017734

ChiCTR1800017734尚未招募2 期

人脐带间充质干细胞联合神经干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症的疗效评估和安全性研究

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年10月1日最近更新: 2018年8月11日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: 肌萎缩侧索硬化功能评分量表(修定版)

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价人源脐带间充质干细胞联合神经干细胞移植治疗肌萎缩侧索硬化的疗效及其安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18－70 岁（包括 18 周岁和 70 周岁）,性别不限;
•2.临床诊断肌萎缩侧索硬化（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS）;
•3.除 ALS 外没有其它神经系统相关疾病；
•4.使用常规治疗方法无效；
•5.心肺功能良好，无肺部和全身性感染;
•8.无免疫缺陷病患者;
•10.依从性好，家属同意配合随访。

排除标准

•1.患有除 ALS 之外的其它神经系统疾病；
•2.ALS 患者伴有严重心、肺、肝、脑不可逆性疾病；
•3.合并精神疾病或严重神经官能症患者；
•4.不能表达主观不适症状者；
•5.近 6 个月内参与其它临床实验；
•6.ALS 患者伴发恶性肿瘤；
•8.孕妇；哺乳期妇女;
•10.任何可能影响受试者依从性、安全性和研究实验结果的因素。

研究组 & 干预措施

Case series

hUCMSC+NSC 治疗

结局指标

主要结局

肌萎缩侧索硬化功能评分量表(修定版)

肌无力和肌萎缩评价

肌肉颤动

锥体束征

球麻痹症状

舌肌萎缩纤颤

吞咽困难

呼吸困难

电生理检测

次要结局

认知功能障碍
括约肌障碍(排尿困难)
脑脊髓 MRI 检查
自身抗体检测
肌肉病理学
脑脊液检查
ALS 基因检测
谷氨酸浓度
肺活量
肢体运动 Carr-Shrphard 评分
构音障碍 Frenchay 评分
平衡能力 Berg 评分
功能独立性评定 FM 评分

研究者

发起方

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

研究点 (1)

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