ChiCTR2100047110Active, not recruitingNot Applicable
一项评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性临床对照研究
福建医科大学附属第一医院配套经费、山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: September 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 2 年总体生存率
Study Overview
Brief Summary
评价脐带 MSC 治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.临床确诊为失代偿期肝硬化患者；
- •2.年龄在 18 到 65 周岁之间；
- •3.乙肝 / 丙肝肝硬化经病毒治疗，HBV/HCV 病毒载量低于检测水平超过 6 个月，肝功能仍处于 Child-Pugh A 级以下或 MELD 评分>10；
- •4.其他原因的肝硬化，肝功能代偿不完全；
- •5.经内科积极至少治疗 6 个月，病情仍反复加重，至少因肝硬化并发症如大量腹水、自发性腹膜炎、消化道出血及肝性脑病住院 1 次以上；
- •6.需间断补充白蛋白及应用利尿剂治疗；
- •7.白蛋白<35g/L，总胆红素<170μmol/L，凝血酶原活动度>30%（凝血酶原时间<20s)，大量腹水控制到中等以下，自发性腹膜炎及肝性脑病(II 级以下)已控制，Child-pugh 评分>=7 分；
- •8.近一个月内无消化道出血病史，评估近期门静脉高压消化道出血非高危人群；
- •9.无条件接受原位肝移植；
- •10.自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.合并肝脏或其他脏器的恶性肿瘤或有既往肿瘤病史；
- •2.并发消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合症以及急性感染发作期；
- •3.有严重的心、肺、肾或血液系统疾病及衰竭状态患者；
- •4.怀孕或哺乳期妇女；
- •6.酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者；
- •7.3 月内参加过其他临床试验；
- •8.研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。
Arms & Interventions
脐带间充质干细胞治疗组
脐带间充质干细胞+常规药物
对照组
常规治疗药物
Outcomes
Primary Outcomes
2 年总体生存率
总生存期
Secondary Outcomes
- 肝功能
- 终末期肝病评分模型
- Child-pugh 评分
- Karnofsky 功能状态评分改善情况
Investigators
Study Sites (1)
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