ChiCTR2100052900尚未招募早期 1 期
脐带间充质干细胞移植治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的单中心、前瞻性临床研究
上海泉生生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价脐带间充质干细胞移植治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 20-60 岁之间（男性或女性均可）；
- •确诊的慢性失代偿期乙型肝炎肝硬化，病程 5 年以上；
- •不适合施行肝脏移植、或者无供肝来源；
- •无严重的出血趋向或活动性出血；
- •经严格内科保守治疗 6 月以上，症状无减轻或生活质量评分无显著改善；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •发现肝脏恶性肿瘤或其三代直系亲属有肝脏恶性肿瘤家族病史者；
- •脾功能亢进，需行脾切除者；
- •临床登记前 3 周内使用过人血白蛋白；
- •临床登记前 4 周内发生临床意义重大的上消化道大出血事件；
- •有活动性感染（病毒或细菌）；
- •研究者认为不适合参与本项研究。
研究组 & 干预措施
干预组
脐带间充质干细胞外周静脉输注（第 0 周，第 24 周）
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
- 总生存期
- Child-Pugh 分级
- MELD 评分
- 肝脏瞬时弹性检测
- 总胆红素、白蛋白
- 肝纤维化四项
- 外周血细胞免疫功能检测
- 体液免疫检测
- 肝肿瘤标志物
- HBV-DNA
- 体力状况 ECOG 评分
研究者
研究点 (1)
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