CTR20213054进行中（未招募）1 期
一项多中心、开放性 I 期临床研究，旨在评估 NB003 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
未提供27 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 105 人开始时间: 2021年12月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.确定 NB003 的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量；2.评价 NB003 的安全性和耐受性。3.探索 NB003 的抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的男性或女性患者
- •经组织学证实的不可手术切除或复发转移的 GIST 或其他晚期实体瘤。 a) GIST 患者需为伊马替尼和其他标准治疗后进展或不耐受或者拒绝其他标准治疗。 b) 非 GIST 的晚期实体瘤患者，该肿瘤表现为复发性或难治性疾病，且无有效治疗方法，同时携带 KIT 或 PDGFRα基因改变。
- •剂量扩展阶段有 6 个队列。
- •东部肿瘤协作组体能状态评分为 0-1。
排除标准
- •在开始研究药物给药前的 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准，最长洗脱期为 21 天）接受过抗肿瘤治疗。
- •在第一次研究药物给药前的 4 周内进行过大手术。
- •在第一次研究药物给药前的 1 周内，接受过局部姑息性放疗（方案规定除外） 。
- •患者目前正在使用已知为强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂。
- •目前正在接受抑制胃酸的药物治疗，并且在开始首剂治疗前至少 2 周不能停止使用的患者。
- •任何已知的活动性中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •活动性感染，包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒
- •经证实的任何严重或控制不佳的全身性疾病，且经研究者判断，这些疾病导致患者不适合参加试验，或可能会损害对方案的依从性。
- •可能影响方案依从性、干扰研究结果解释或使患者易患安全风险的任何其他状况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 首次用药至 DLT 观察期结束
不良事件（AE）
时间窗: 首次用药至末次访视
客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
时间窗: 首次用药至试验结束
次要结局
- 基于 NB003 血浆浓度的 PK 暴露参数，包括但不限于 AUC (0-t)，Cmax，Tmax，t1/2(首次用药至末次访视)
研究者
张吉东
宁波新湾科技发展有限公司
研究点 (27)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
评价 LBL-033 治疗晚期恶性肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究CTR20230698468
进行中（未招募）
1 期
一项评估 BM230 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期、多中心、非随机、开放性研究CTR20250749200
进行中（未招募）
1 期
一项 I 期、开放、单中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中评估 BC3448 的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性CTR2021301048
进行中（未招募）
1 期
一项评估 NTB003 注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代 / 药效动力学特征的Ⅰ期临床试验CTR2025233040
已完成
1 期
评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤的安全性与耐受性的临床研究晚期恶性肿瘤CTR2019034078