中轴型脊柱关节炎患者中生物制剂减量复发的预测模型建立

院内基金1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新: 2025年5月8日

试验速览

本研究旨在判断筛选 AS 生物制剂治疗稳定后适合维持和适合减量的人群，为 AS 的分层治疗策略提供初步数据，可以为目前 AS 指南中尚未回答的如何减停药的临床问题提供有效的试验数据。

•a)自愿参加本临床试验并书面签署知情同意书;
•c)符合 1984 年修订的纽约强直性脊柱炎（AS）诊断标准，或符合 2009 年 ASAS 的中轴型脊柱关节炎分类标准，且症状持续>=3 个月，发病年龄<45 岁;
•d)经生物制剂 / 靶向小分子药物治疗（TNFi，IL-17Ai 或 JAKi）治疗至少 6 个月，达到持续缓解的患者;
•持续缓解定义为：在入组前一次访视（3 个月前）和入组当时（±7 天）应达到 ASDAS-ID 即 ASDAS <1.3，且这两次访视应达到 ASDAS-LDA 即 ASDAS <2.1。

•a)近 3 个月内参加过其他药物观察者；
•b)过去的 1 个月内使用过肾上腺糖皮质激素关节腔或肌内注射者；
•c)合并应用泼尼松 10mg qd 以上者；
•d)有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者（血 WBC<4×10^9/L 或 PLT<100×10^9/L）；
•e)ALT>=2×ULN，AST>=2×ULN，GFR<=40ml/min;
•f)恶性肿瘤病史、代偿失调的心功能不全或严重高血压、癫痫和其它神经系统功能紊乱者，潜伏结核或结核 TSPOT 阳性未使用预防性抗结核治疗，研究者认为不适合参加;
•g)2 年内有酗酒史者；
•h)孕妇及哺乳期妇女患者；
•i)研究者认为受试者患有继发性非炎性疾病（如骨关节炎、纤维肌痛），其症状干扰研究药物对受试者中轴型脊柱关节炎的效果评估。

生物制剂减量 12 个月的复发率

未报告次要终点

发起方

院内基金

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