ChiCTR2500113349尚未招募4 期
NASOX 联合卡瑞利珠单抗用于胰腺癌新辅助 / 转化治疗的前瞻性、多中心、单臂临床研究
石药集团2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索 NASOX（盐酸伊立替康脂质体、奥沙利铂、替吉奥）联合卡瑞利珠单抗用于可切除、临界可切除、局部进展期胰腺癌新辅助 / 转化治疗的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
- •3.病理学或组织学确诊的可切除且伴有高危因素（高危因素包括：血清 CA19-9，CA19-9>1000 U/ml；较大的胰腺原发肿瘤，原发肿瘤最大径>3.0cm；区域淋巴结最大径>1.0 cm；NRS 评分 7-10 分；研究者判断体重明显下降）、临界可切除、局部进展期的胰腺癌患者；
- •4.既往未经过任何形式的抗肿瘤治疗；
- •5.根据 RECIST1.1/mRECIST 标准，患者至少具有一个可测量靶病灶；
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-2 分；
- •7.预计生存时间≥3 个月；
- •8.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L 和血红蛋白≥90 g/L（实验室检查前 14 天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）；
- •肝、 肾功能： 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限； AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限） ； 总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限） ；
排除标准
- •1.入组前 4 周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括放疗、 化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等； 2.对任何研究药物或其成分有超敏反应； 3.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 4.心内科评估为不可耐受治疗的心脏疾病； 5.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x103 拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x103 拷贝/mL）； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）； 7.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、 乳腺 / 宫颈原位癌、 和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 8.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 9.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 研究者判断，不适宜参加本研究的患者。
- •2.对任何研究药物或其成分有超敏反应；
- •3.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •4.心内科评估为不可耐受治疗的心脏疾病；
- •5.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x103 拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x103 拷贝/mL）；
- •6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）；
- •7.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、 乳腺 / 宫颈原位癌、 和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •8.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •9.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •10.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
盐酸伊立替康脂质体+奥沙利铂+S-1+卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 8 周一次
次要结局
- 手术切除率
- R0 切除率
研究者
研究点 (2)
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