CTR20255206进行中（未招募）3 期
一项比较 Pasritamig（JNJ-78278343，一种靶向人激肽释放酶 2 的 T 细胞重定向药物）联合多西他赛和多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 III 期、随机、开放性研究
Janssen Research & Development, LLC/
强生（中国）投资有限公司/
Cilag AG/
Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services GmbH; Thermo Fisher Scientific, Fisher Bioservices Division; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH204 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2026年1月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 204
- 主要终点
- 影像学无进展生存期 rPFS（通过 BICR 评定）
研究概览
简要总结
主要目的是在 mCRPC(Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer ,转移性去势抵抗性前列腺癌)受试者中确定与多西他赛相比，Pasritamig＋多西他赛治疗是否能延长影像学无进展生存期（rPFS）。rPFS 定义为从治疗开始至出现影像学疾病恶化的时间。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁或达到研究实施所在地区的法定成年年龄
- •组织学确诊为前列腺腺癌
- •在筛选时患有转移性疾病，并由研究者确认
- •受试者在整个治疗期内必须接受持续的 GnRH（促性腺激素释放激素 ）类似物（激动剂或拮抗剂）ADT（雄激素剥夺治疗 ），或既往接受过双侧睾丸切除术，筛选时血清睾酮≤50 ng/dL（≤1.73 nmol/L）
- •对于任何阶段的疾病，接受至少 1 种新型 ARPI（雄激素受体通路抑制剂）治疗时出现进展，但接受的不同 ARPI（例如，醋酸阿比特龙、阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺）不超过 2 种。必须在随机分配至研究前停用 ARPI
- •ECOG(美国东部肿瘤协作组)体能状态评分为 0 至 1 分
排除标准
- •已知有前列腺癌脑或软脑膜转移史
- •已知有 BRCA 1/2（乳腺癌基因 1/2）突变（胚系或体系）且未接受过 PARP 抑制剂治疗，除非无法获得 PARP 抑制剂或存在使用禁忌
- •既往或同时患有第二恶性肿瘤（除研究疾病外），因为其自然病史或治疗可能干扰研究终点
- •在任何治疗背景下接受过针对前列腺癌的细胞毒性化疗
- •既往接受过 KLK-2（激肽释放酶 2 ）靶向治疗
结局指标
主要结局
影像学无进展生存期 rPFS（通过 BICR 评定）
时间窗: 约 1 年 10 个月
次要结局
- 缓解持续时间(约 4 年 5 个月)
- 总生存期 OS(约 4 年 5 个月)
- 至症状进展时间(约 4 年 5 个月)
- 至后续治疗时间(约 4 年 5 个月)
- 至骨骼相关事件时间(约 4 年 5 个月)
- 客观缓解率(约 4 年 5 个月)
- 至 PSA（前列腺特异性抗原）进展时间(约 4 年 5 个月)
- 达到 PSA50 缓解的患者比例(约 4 年 5 个月)
- 达到 PSA90 缓解的患者比例(约 4 年 5 个月)
- PSA 缓解持续时间(约 4 年 5 个月)
- PFS2(后续治疗无进展生存期)(约 4 年 5 个月)
- 按严重程度统计的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）受试者人数(约 4 年 5 个月)
- 出现临床实验室检查异常的受试者人数(约 4 年 5 个月)
- 以简短疼痛清单-简表（BPI-SF）评估的与基线相比健康相关生活质量（HRQoL）的变化(约 4 年 5 个月)
- 以欧洲肿瘤研究与治疗组织癌症生活质量问卷核心量表（EORTC QLQ-C30）评分评估的与基线相比健康相关生活质量（HRQoL）的变化(约 4 年 5 个月)
- 以欧洲肿瘤研究与治疗组织前列腺生活质量问卷（EORTC QLQ-PR25）评分评估的与基线相比健康相关生活质量（HRQoL）的变化(约 4 年 5 个月)
- 以欧洲生活质量视觉模拟量表（EQ-5D VAS）得分评估的与基线相比健康相关生活质量（HRQoL）的变化(约 4 年 5 个月)
- 以 BPI-SF 评估的疼痛持续恶化时间（达到持续加重的时间）(约 4 年 5 个月)
- 以 EORTC IL-6 评分评估的治疗副作用（注：IL-6 通常指白介素-6）(约 4 年 5 个月)
- 欧洲生活质量五维五级量表（EQ-5D-5L）评分(约 4 年 5 个月)
研究者
研究点 (204)
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