ChiCTR2200062932尚未招募早期 1 期
大气压低温等离子体凝胶治疗下肢静脉溃疡的疗效观察
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效指数
研究概览
简要总结
- 研究大气压低温等离子体凝胶对下肢静脉溃疡患者的有效性及安全性；
- 探讨大气压低温等离子体凝胶对于治疗下肢静脉溃疡可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～80 岁，性别不限；
- •临床症状和体征符合下肢静脉溃疡的诊断标准；
- •CEAP 分级为 C6 级；
- •溃疡面积＜20cm2;
- •受试者已签署知情同意书。
排除标准
- •伴有动脉缺血性疾病引起的溃疡如血栓闭塞性脉管炎、动静脉瘘、下腔静脉狭窄、糖尿病足、闭塞性动脉硬化症 ；
- •合并其他皮肤病、免疫性疾病等可能导致下肢溃疡的疾病；
- •放射性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡等非下肢静脉性溃疡；
- •溃疡累及深部组织，包括骨组织和关节等；
- •近 4 周使用过抗菌药物，近 8 周使用过系统性药物治疗；
- •严重过敏体质，对研究已知药物过敏或有使用禁忌者；
- •合并严重的肝、肾功能异常，心肺功能不全者及消化道、血液系统严重疾病者，严重系统性疾病、恶性肿瘤及精神疾病病史者；
- •有乙型或丙型肝炎病史；或 HIV 抗体阳性者；
- •吸烟、无法控制的糖尿病患者；
- •因故中途退出或未按照既定实验计划的患者；
- •研究者认为不宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组 A
清创术+大气压低温等离子体活化 PLEL 凝胶
治疗组 B
清创术+PLEL 凝胶
对照组
清创术
结局指标
主要结局
疗效指数
次要结局
- 皮肤病生活质量指数
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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