CTR20211863CompletedPhase 3
一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较 Tirzepatide 和安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究
Not provided19 sites in 1 country52 target enrollmentStarted: August 30, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 52
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- KCCQ 变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
- 在 BMI≥30 kg/m2 的 HFpEF 患者中，证明 tirzepatide 每周一次皮下注射（SC QW）给药，剂量高达 15mg，在分层复合终点方面优效于安慰剂。
- 在 BMI≥30 kg/m2 的 HFpEF 患者中，证明 tirzepatide 每周给药一次，剂量高达 15mg， 在运动能力的改善方面优于安慰剂。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署 ICF 时，患者至少 40 岁。
- •访视 1 检查时两个 6MWD≤465 米，访视 2 时 6MWD≥100 米且≤425 米，并且相对于之前合格的 6MWD，变化≤20%和<40 米。
- •？ 如访视 2a 的两个 6MWD 均介于 100 米和 425 米之间且……
- •？ 较访视 1 时进行的 2 次 6MWD 中较高测量值的变化<20%且<40 米，则患者符合本入选标准。
- •？ 较访视 1 时进行的 2 次 6MWD 中较高测量值的变化≥20%或≥40 米，则患者必须参加访视 2b。如果在访视 2b 时，6MWD 处于 100-425 米之间且与先前（访视 2a）6MWD 相比，变化<20%且<40 米，则患者符合本入选标准。
- •访视 1 前慢性 HF（NYHA II-IV 级）确诊至少 3 个月
- •访视 1 时或访视 1 前 6 个月内进行的超声心动图证明 LVEF≥50%
- •？ 访视 1 时 eGFR< 70 mL/min/1.73 m2，或
- •？ 访视 1 前 12 个月内失代偿性 HF，定义为因 HF 而住院时需要利尿剂 IV 给药，或 HF 急诊就诊时需要利尿剂 IV 给药
- •在访视 1 前至少 4 周和整个筛选期间，除口服利尿剂外，所有伴随使用的 HF 药物的剂量保持稳定
Exclusion Criteria
- •在访视 1 前 90 天内，有心肌梗死、冠状动脉搭桥术或其他重大 CV 手术 / 介入治疗、卒中或短暂性脑缺血发作，或访视 1 前 30 天内有不稳定型心绞痛，或在筛选期间有上述疾病
- •非心脏原因介导的运动能力受损或症状
- •在访视 1 前 2 年内任何时间记录的当地超声心动图 LVEF<40%
- •访视 1 前 4 周内和 / 或筛选期间直至随机分配时，发生需要静脉使用利尿剂、正性肌力药或血管扩张剂或左心室辅助装置（LVAD）的急性失代偿性 HF（HF 恶化）
- •肾功能损害，定义为访视 1 时 eGFR<15 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI）或需要透析
- •访视 1 或访视 2 时静息心率（窦性心律）≥100 bpm
- •访视 1 或访视 2 时 ECG 记录静息心率>110 bpm 的房颤或房扑
- •心脏淀粉样变性，或基于累积性疾病的心肌病（如血色素沉着症、法布里病）、肌肉发育不良、病因可逆的心肌病（如应激性心肌病）、肥厚性梗阻性心肌病或已知心包缩窄或在研究期间可能导致手术的任何重度（梗阻性或反流性）瓣膜性心脏病
Outcomes
Primary Outcomes
KCCQ 变化
Time Frame: 52 周
运动能力
Time Frame: 52 周
全因死亡；
Time Frame: 研究结束
心力衰竭事件发生率（心衰事件；至首次心衰事件时间）；
Time Frame: 研究结束
6 分钟步行试验距离相对于基线的变化；
Time Frame: 52 周
Secondary Outcomes
- 体重下降百分比(52 周)
- NYHA 分级(52 周)
Investigators
扶慧腾
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司
Study Sites (19)
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