CTR20250778进行中（未招募）2 期
评价 F182112 联合不同给药方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心 II 期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年3月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- F182112 联合不同给药方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的客观缓解率（ORR）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 F182112 联合不同给药方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的男性或女性；
- •根据 IMWG 2016 标准的定义确诊为多发性骨髓瘤患者，各队列需满足以下特定要求：
- •队列 1：既往接受过至少一线抗骨髓瘤治疗，既往治疗方案中须含有来那度胺（来那度胺必须至少连续使用 2 个周期）、蛋白酶体抑制剂；既往治疗方案含有泊马度胺或对泊马度胺不耐受的研究参与者不能入组；
- •队列 2：既往接受过 1-3 线抗骨髓瘤治疗；
- •队列 3：既往接受过 1-3 线抗骨髓瘤治疗，既往治疗方案中须含有来那度胺（来那度胺必须至少连续使用 2 个周期）、蛋白酶体抑制剂；既往治疗方案含有泊马度胺或对泊马度胺不耐受的患者不能入组；
- •○一线治疗可包含多个阶段，例如诱导治疗、（伴或不伴）巩固治疗和 / 或（伴或不伴）维持治疗；
- •○既往接受过 CD38 单抗治疗的患者需经过清洗期 90 天后才能入组；
- •○既往仅接受一线抗骨髓瘤治疗患者需要来那度胺耐药（来那度胺治疗时或治疗完成后 60 天内未达到 MR 或研究参与者疾病进展）；
- •研究参与者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展；
- •ECOG 体能状态评分 0-2 分者；
- •6.符合以下至少一项可测量的疾病指标：
- •血清 M-蛋白≥5g/L；
- •尿 M-蛋白≥200mg/24h；
- •血清游离轻链（FLC）检测：受累 FLC 水平≥100 mg/L 且血清游离轻链比异常（<0.26 或>1.65）；
- •重要器官的功能符合下列要求者（首次给药前 7 天内不允许使用任何血液成分及造血刺激因子）：
- •血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L、血红蛋白≥70g/L、血小板≥50×109/L；
- •肝功能：总胆红素≤1.5×ULN、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；
- •肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min；
- •校正血清钙浓度：≤3.5mmol/L（使用白蛋白校正公式）；
- •所有既往治疗相关毒性反应（按 NCI CTCAE V5.0 的定义）在入选时，都必须≤1 级，脱发和入选标准中规定的指标除外；
排除标准
- •存在髓外病灶的多发性骨髓瘤患者（单个最大横径<3cm 的髓外病灶除外）；
- •有多发性骨髓瘤中枢神经系统侵犯症状者；
- •有原发性轻链型淀粉样变或浆细胞白血病者；
- •首次给药前 3 年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（已治愈且 3 年内复发风险极低的恶性肿瘤如皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌除外）者；
- •有活动性粘膜或内脏出血者；
- •现患或过去 3 个月内曾患静脉和动脉血栓栓塞史；存在抗血栓预防治疗禁忌症或不愿意接受方案要求的抗血栓预防治疗（队列 1、3）；
- •患有可能显著影响药物吸收的胃肠道疾病或进行过相关手术（胃旁路手术等）者（队列 1、3）；
- •有证据表明存在心血管风险者，包括以下任何一项：
- •QTc 间期：男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒（QT 间期必须用 Friderici’s 校正公式做心率校正）；
- •左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •研究者认为对研究参与者可能存在无法接受的风险的心电图异常，如有临床意义的未治疗或不受控制的心律失常、2 度（Mobitz II 型）或 3 度房室传导（AV）阻滞；
- •筛选前 6 个月内，有心肌梗塞、急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架植入或旁路移植术等病史；
- •纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭分级标准定义的 III 或 IV 级心力衰竭；
- •无法控制的重度高血压（收缩压≥170mmHg，或舒张压≥110mmHg）；
- •需要抗菌素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染者：
- •首次给药前 2 周内进行过口服抗感染治疗；
- •首次给药前 4 周内有静脉抗感染治疗；
- •首次给药前 2 周内感染过新冠 / 甲流 / 乙流等病毒性呼吸道感染；
- •首次给药前接受过以下治疗，包括：
- •首次给药前 28 天内接受过血浆置换术者；
- •首次给药前 28 天内接受过单克隆抗体治疗者；
- •首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间更短者为准），接受过小分子靶向治疗、细胞毒药物治疗和 / 或蛋白酶体抑制剂和 / 或其它抗肿瘤的中药治疗；
- •首次给药前 7 天内进行过全身应用的皮质类固醇药物（强的松>10mg/天或等效剂量）者；
- •首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植者；
- •首次给药前 4 周内进行过重大手术者；预期在试验期间接受重大手术者；
- •既往接受过异体干细胞移植者；
- •既往接受过 BCMA 靶向治疗者；
- •既往 CD38 耐药（治疗期间或治疗完成后 6 个月内疾病进展）者（适用于队列 2、3）；
- •首次给药前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；
- •对抗病毒预防治疗不耐受或存在禁忌症；
- •HBsAg 阳性；HbcAb 阳性且 HBV-DNA 阳性或大于正常值上限；HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性或大于正常值上限；
- •有免疫缺陷病史者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等；
- •有活动性梅毒螺旋体感染者；
- •研究期间计划接受其他抗癌治疗或其他研究性药物治疗者；
- •伴随可能影响到研究参与者的安全性、知情同意书的获取或研究程序的依从性的任何严重的和 / 或不稳定的既有医疗状况、精神疾病或其他疾病（包括实验室检查异常）者；
- •妊娠或者哺乳期妇女；男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在研究期间至末次用药后 6 个月内有妊娠计划，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •研究者判定不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
F182112 联合不同给药方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 从首次至试验结束
次要结局
- F182112 联合不同给药方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性（CRR、PFS、OS、DOR、TTR、TTP、MRD 阴性率）； 不良事件、严重不良事件发生率和级别，异常实验室检查指标等。(从首次至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (37)
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