ChiCTR-IIR-17013707进行中（未招募）1 期
一项随机、开放、平行设计的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激 因子注射液 6mg/0.6mL 与 3mg/1.0mL 在健康男性志愿者 中的药代动力学和药效动力学研究
齐鲁制药1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
比较健康男性受试者单次皮下注射齐鲁制药生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格(2.7×108IU（6mg）：0.6mL/支，试验药)与原规格(1.35×108IU（ 3mg）：1.0mL /支×2 支，对照药)的药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1） 18-45 周岁（包括边界值）的男性健康受试者；
- •2） 体重 50.0kg 以上（包括边界值），体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •3） 受试者自愿签署书面的知情同意书；
- •4） 受试者能够与研究者作良好的沟通并能依从研究方案完成试验
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •有试验用药物（PEG-rhG-CSF 任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者；
- •受试者在试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者及试验住院观察期间不能禁烟者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •使用过生物生长因子者，包括但不限于 rhG-CSF 和其他重组粒细胞刺激因子药物；以及使用过干扰素、红细胞生成素和静脉注射免疫球蛋白者；
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者，或患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者；
- •研究者认为不适合入组的受试者(如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组的) 。
研究组 & 干预措施
T
受试者单次皮下注射试验药（2.7×108IU（6mg）：0.6mL/支）
R
受试者单次皮下注射对照药（1.35×108IU（3mg）：1.0mL /支）
结局指标
主要结局
血药浓度
时间窗: 0h(给药前)，给药后 1h、3h、6h、9h、12h、16h、24h (d2)、36h (d2)、48h(d3)、72h(d4)、96h(d5)、120h(d6)、144h(d7)、192h(d9)、240h(d11)、288h(d13)、336h(d15)或提前退出时
PD 中性粒细胞绝对值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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